以前に治療を受けたステージ II またはステージ III の乳がん患者の治療におけるワクチン療法
MUC1/HER-2/Neu ペプチドベースの乳腺癌用免疫療法ワクチン
理論的根拠: ペプチドから作られたワクチンは、腫瘍細胞を殺すための効果的な免疫反応を体が構築するのに役立つ可能性があります。 どのワクチンが乳がんの治療に最も効果的であるかはまだわかっていません。
目的: このランダム化臨床試験では、3 つの異なるワクチン療法の副作用を研究し、ワクチンを比較して、以前に治療を受けたステージ II またはステージ III の乳がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- 治療歴のあるステージ II または III の腺癌患者において、フロイントの不完全アジュバントに懸濁された免疫アジュバントとして、CpG オリゴデオキシヌクレオチド、サルグラモスチム (GM-CSF)、またはその両方と組み合わせた MUC1 および HER-2/neu ペプチド ワクチンの安全性と免疫効果を判定する。胸の。
二次
- 無病生存期間および全生存期間の観点から、MUC1 陽性乳がん患者の臨床転帰に対する予防接種の影響を説明する。
概要: 患者は Her-2/neu 状態 (陽性 vs 陰性) に従って層別化されます。 患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム A: 患者は、1 日目に不完全フロイントアジュバント、MUC1 抗原ワクチン、2 種類の Her-2/neu ペプチドベースのワクチン、およびサルグラモスチム (GM-CSF) を含むワクチンを皮下 (SC) 投与されます。
- アーム B: 患者は、1 日目に不完全フロイントアジュバント、MUC1 抗原ワクチン、2 つの Her-2/neu ペプチドベースのワクチン (そのうちの 1 つはアーム A のものとは異なります)、および CpG オリゴデオキシヌクレオチド SC を含むワクチンの投与を受けます。
- アーム C: 患者は、フロイントの不完全アジュバント、MUC1 抗原ワクチン、2 つの Her-2/neu ペプチドベースのワクチン (そのうちの 1 つはアーム A とは異なり、アーム B と同じ)、GM-CSF、および CpG を含むワクチンの投与を受けます。 1日目のオリゴデオキシヌクレオチドSC。
すべての治療群において、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間ごとに 6 コース繰り返されます。 疾患の再発や二度目の一次毒性または耐え難い毒性を伴わずに6コースの治療を完了した患者は、最長2年間の研究の観察段階に進むことになる。 観察段階中に疾患が再発した患者は、最長 2 年間の事象監視段階に進みます。
血液サンプルは定期的に採取されます。 患者の最新の手術からの血液サンプルと組織サンプルは、Elispot および四量体分析によるヘルパー T および CTL エピトープに対する免疫応答を含む相関研究に使用されます。腫瘍組織におけるクラス I HLA 抗原、MUC1、および HER-2 の発現分析による抗原プロファイリング。
研究治療の完了後、患者は疾患が再発するまで、または最長 2 年間定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された乳腺癌
- 臨床ステージ II または III の疾患
- 登録時にX線写真による疾患の証拠はなかった
手術、補助化学療法、および/または放射線療法を受けている
- 過去3か月以内に乳がんに対する「標準的な一次治療」のみ（術後補助療法を含む）を完了しており、現在疾患の証拠がない。
高リスクの特徴を持つステージ I の乳がん患者は、以下の基準の 1 つが満たされる場合に適格です。
- HER2 の過剰発現または増幅
- トリプルネガティブ (つまり、日常的な免疫組織化学的染色で ER、PR の発現がない、または HER2 の過剰発現)
- 。
- MUC1陽性乳がん
- HLA-A2陽性
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 閉経状態は特定されていない
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
- 血小板数 ≥ 75,000/μL
- ANC ≧ 1,500/μL
- クレアチニン ≤ 正常上限値 (ULN) の 2 倍
- AST ≤ ULN の 2 倍
- 制御不能な感染は存在しない
- HIV感染は知られていない
- 医師が患者をこの試験の候補者として不適切と判断する他の状況（全身性免疫抑制剤の同時使用や免疫不全状態など）がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 過去5年以内に浸潤性悪性腫瘍の既往がないこと（治癒治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く）
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前の乳がん治療による急性の可逆的影響から完全に回復
- 原発性乳がんに対する前回の手術から3年以内
- 抗エストロゲン療法の併用は許可されています
- 他の併用化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験とみなされる補助療法は行わない（FDA未承認の適応症および研究調査の文脈で使用される）。
- 症状制御または治療目的を問わず、薬理学的薬剤（薬物、生物学的製剤、免疫療法アプローチ、遺伝子治療）を含む他の研究に同時に登録しないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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モノクローナル抗体のパネルを用いたフローサイトメトリーによって推定された、患者の末梢血サンプル中の CD4+ T 細胞、CD8+ T 細胞、B 細胞、単球、および樹状細胞の割合
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MUC1 および HER-2 ペプチドに対するペプチド感作刺激細胞による in vitro 刺激後の ELISPOT によって推定されたペプチド特異的 IFN-ガンマ産生 T 細胞およびペプチド特異的 IL-5 産生 T 細胞の頻度
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NCI-CTC バージョン 3.0 基準を使用して報告された血液毒性および非血液毒性の数と重症度
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二次結果の測定
結果測定 |
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無病生存期間。失敗が乳がんの再発または二次原発がんの診断である場合、登録から最初の失敗の文書化までの時間として定義されます。
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全生存期間。登録から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Barbara A Pockai, M.D.、Mayo Clinic
- 主任研究者：Edith A Perez, M.D.、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000589446
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- MC0338 (その他の識別子：Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2009-01342 (レジストリ識別子：NCI-CTRP)
- 782-05 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)
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