Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med tidigare behandlad bröstcancer i steg II eller steg III

29 oktober 2018 uppdaterad av: Mayo Clinic

MUC1/HER-2/Neu peptidbaserade immunterapeutiska vacciner för bröstadenokarcinom

RATIONAL: Vacciner gjorda av peptider kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller. Det är ännu inte känt vilket vaccin som är mest effektivt vid behandling av bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar biverkningarna av tre olika vaccinterapier och jämför vaccinerna för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med tidigare behandlad bröstcancer i stadium II eller stadium III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bröstcancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

För att fastställa säkerheten och immuniseringseffektiviteten för MUC1- och HER-2/neu-peptidvacciner kombinerade med CpG-oligodeoxinukleotid, sargramostim (GM-CSF), eller båda, som immunadjuvans suspenderade i Freunds ofullständiga adjuvans hos patienter med tidigare behandlat stadium II eller III adenocarcinom av bröstet.

Sekundär

Att beskriva effekten av immunisering på kliniska resultat hos patienter med MUC1-positiv bröstcancer i termer av sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade enligt Her-2/neu-status (positiv vs negativ). Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

Arm A: Patienterna får ett vaccin som består av ofullständigt Freunds adjuvans, MUC1-antigenvaccin, två Her-2/neu-peptidbaserade vacciner och sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) på dag 1.
Arm B: Patienter får ett vaccin som består av ofullständigt Freunds adjuvans, MUC1-antigenvaccin, två Her-2/neu-peptidbaserade vacciner (ett av dem skiljer sig från arm A) och CpG-oligodeoxinukleotid SC på dag 1.
Arm C: Patienterna får ett vaccin som består av ofullständigt Freunds adjuvans, MUC1-antigenvaccin, två Her-2/neu-peptidbaserade vacciner (ett av dem är annorlunda än i arm A; samma som i arm B), GM-CSF och CpG oligodeoxinukleotid SC på dag 1.

I alla armar upprepas behandlingen var 4:e vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som fullföljer 6 behandlingskurer utan att sjukdomen återkommer eller en andra primär eller outhärdlig toxicitet kommer att gå till observationsfasen av studien i upp till 2 år. Patienter som utvecklar återkommande sjukdom under observationsfasen kommer att gå till händelseövervakningsfasen i upp till 2 år.

Blodprover tas med jämna mellanrum. Blodprover och vävnadsprover från patientens senaste operation används för korrelativa studier inklusive immunsvar på T-hjälpare och CTL-epitoper genom Elispot- och tetrameranalys; och antigenprofilering genom expressionsanalys av klass I HLA-antigener, MUC1 och HER-2 i tumörvävnad.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt tills sjukdomen återkommer eller i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
    - Mayo Clinic in Arizona
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna
    - Mayo Clinic in Florida
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet
- Klinisk sjukdom i stadium II eller III
- Inga radiografiska tecken på sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
- Har genomgått operation, adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling
  - Endast fullbordad "standard första linjens terapi" (inklusive adjuvant terapi) för bröstcancer under de senaste 3 månaderna och för närvarande utan tecken på sjukdom
- Patienter med stadium I bröstcancer med högriskfunktioner är kvalificerade förutsatt att ett av följande kriterier är uppfyllt:
  - HER2-överuttryck eller amplifiering
  - Trippelnegativ (dvs inget uttryck av ER, PR eller överuttryck av HER2 vid rutinmässig immunhistokemisk färgning)
.
MUC1-positiv bröstcancer
HLA-A2 positiv
Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Menopausal status inte specificerad
ECOG-prestandastatus 0-2
Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
Trombocytantal ≥ 75 000/μL
ANC ≥ 1 500/uL
Kreatinin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
AST ≤ 2 gånger ULN
Ingen okontrollerad infektion
Ingen känd HIV-infektion
Inga andra omständigheter (t.ex. samtidig användning av systemiska immunsuppressiva medel eller immunsuppressiva tillstånd) som enligt läkarens åsikt skulle göra patienten till en dålig kandidat för denna prövning
Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Inga tidigare invasiva maligniteter under de senaste 5 åren (med undantag för kurativt behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper
Helt återställd från akuta, reversibla effekter av någon tidigare bröstcancerbehandling
Inte mer än 3 år sedan föregående operation för primär bröstcancer
Samtidig antiöstrogenbehandling är tillåten
Ingen annan samtidig kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller någon annan underordnad terapi anses vara undersökning (används för en icke-FDA-godkänd indikation och inom ramen för en forskningsutredning)
Ingen samtidig inskrivning i någon annan studie som involverar ett farmakologiskt medel (läkemedel, biologiska läkemedel, immunterapimetoder, genterapi) vare sig för symtomkontroll eller terapeutisk avsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Procentandel av CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, B-celler, monocyter och dendritiska celler i en patients perifera blodprov som uppskattas genom flödescytometri med en panel av monoklonala antikroppar
Frekvens av peptidspecifika IFN-gamma-producerande T-celler och peptidspecifika IL-5-producerande T-celler uppskattade av ELISPOT efter in vitro-stimulering med peptidsensibiliserade stimulatorceller för MUC1- och HER-2-peptider
Antal och svårighetsgrad av hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter som rapporterats med NCI-CTC version 3.0-kriterierna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från registrering till dokumentation av ett första misslyckande där ett misslyckande är ett återfall av bröstcancer eller en diagnos av en andra primär cancer
Total överlevnad, definierad som tiden från registrering till död på grund av någon orsak

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Huvudutredare: Barbara A Pockai, M.D., Mayo Clinic
Huvudutredare: Edith A Perez, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)