Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met eerder behandelde stadium II of stadium III borstkanker

29 oktober 2018 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Op MUC1/HER-2/Neu-peptide gebaseerde immunotherapeutische vaccins voor borstadenocarcinomen

RATIONALE: Vaccins gemaakt van peptiden kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend welk vaccin het meest effectief is bij de behandeling van borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert de bijwerkingen van drie verschillende vaccintherapieën en vergelijkt de vaccins om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met eerder behandelde stadium II of stadium III borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de veiligheid en werkzaamheid van immunisatie te bepalen van MUC1- en HER-2/neu-peptidevaccins gecombineerd met CpG-oligodeoxynucleotide, sargramostim (GM-CSF) of beide, als immuunadjuvantia gesuspendeerd in Freund's onvolledig adjuvans bij patiënten met eerder behandeld stadium II of III adenocarcinoom van de borst.

Ondergeschikt

  • Om de impact van immunisatie op de klinische resultaten bij patiënten met MUC1-positieve borstkanker te beschrijven in termen van ziektevrije overleving en algehele overleving.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens Her-2/neu-status (positief versus negatief). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm A: Patiënten krijgen op dag 1 een vaccin dat bestaat uit onvolledig Freund's adjuvans, MUC1-antigeenvaccin, twee op Her-2/neu-peptide gebaseerde vaccins en sargramostim (GM-CSF) subcutaan (SC).
  • Arm B: Patiënten krijgen op dag 1 een vaccin dat bestaat uit onvolledig Freund's adjuvans, MUC1-antigeenvaccin, twee op Her-2/neu-peptide gebaseerde vaccins (waarvan één anders dan in arm A) en CpG-oligodeoxynucleotide SC.
  • Arm C: Patiënten krijgen een vaccin dat bestaat uit onvolledig Freund's adjuvans, MUC1-antigeenvaccin, twee op Her-2/neu-peptide gebaseerde vaccins (waarvan één anders dan in arm A; hetzelfde als in arm B), GM-CSF en CpG oligodeoxynucleotide SC op dag 1.

In alle armen wordt de behandeling om de 4 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die 6 behandelingskuren voltooien zonder terugkeer van de ziekte of een tweede primaire of onaanvaardbare toxiciteit gaan naar de observatiefase van het onderzoek gedurende maximaal 2 jaar. Patiënten die tijdens de observatiefase terugkerende ziekte ontwikkelen, gaan gedurende maximaal 2 jaar naar de gebeurtenisbewakingsfase.

Periodiek worden bloedmonsters afgenomen. Bloedmonsters en weefselmonsters van de meest recente operatie van de patiënt worden gebruikt voor correlatieve onderzoeken, waaronder immuunresponsen op T-helper- en CTL-epitopen door Elispot- en tetrameeranalyse; en antigene profilering door expressieanalyse van klasse I HLA-antigenen, MUC1 en HER-2 in tumorweefsel.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd tot terugkeer van de ziekte of gedurende maximaal 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst

    • Klinische stadium II of III ziekte
    • Geen radiografisch bewijs van ziekte op het moment van inschrijving

    • Heeft een operatie, adjuvante chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan

      • Alleen "standaard eerstelijnsbehandeling" voltooid (inclusief adjuvante therapie) voor borstkanker in de afgelopen 3 maanden en momenteel zonder bewijs van ziekte

    • Patiënten met stadium I borstkanker met risicovolle kenmerken komen in aanmerking, mits aan 1 van de volgende criteria wordt voldaan:

      • HER2 overexpressie of versterking
      • Drievoudig negatief (d.w.z. geen expressie van ER, PR of overexpressie van HER2 bij routinematige immunohistochemische kleuring)
  • .
  • MUC1-positieve borstkanker
  • HLA-A2 positief
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μL
  • ANC ≥ 1.500/ul
  • Creatinine ≤ 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT ≤ 2 keer ULN
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen hiv-infectie bekend
  • Geen andere omstandigheden (bijv. gelijktijdig gebruik van systemische immunosuppressiva of immunocompromitterende aandoening) waardoor de patiënt naar de mening van de arts een slechte kandidaat zou zijn voor dit onderzoek
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Volledig hersteld van acute, omkeerbare effecten van eerdere borstkankertherapieën
  • Niet meer dan 3 jaar sinds eerdere operatie voor primaire borstkanker
  • Gelijktijdige anti-oestrogeentherapie is toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of enige aanvullende therapie die als experimenteel wordt beschouwd (gebruikt voor een niet door de FDA goedgekeurde indicatie en in de context van een onderzoeksonderzoek)
  • Geen gelijktijdige deelname aan enig ander onderzoek waarbij een farmacologisch middel is betrokken (geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen, immunotherapiebenaderingen, gentherapie), hetzij voor symptoomcontrole of voor therapeutische doeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage CD4+ T-cellen, CD8+ T-cellen, B-cellen, monocyten en dendritische cellen in het perifere bloedmonster van een patiënt, zoals geschat door flowcytometrie met een panel van monoklonale antilichamen
Frequentie van peptide-specifieke IFN-gamma producerende T-cellen en peptide-specifieke IL-5 producerende T-cellen geschat door ELISPOT na in vitro stimulatie met peptide-gesensibiliseerde stimulatorcellen voor MUC1- en HER-2-peptiden
Aantal en ernst van hematologische en niet-hematologische toxiciteiten gerapporteerd met behulp van de NCI-CTC versie 3.0-criteria

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektevrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot de documentatie van een eerste mislukking waarbij een mislukking het terugkeren van borstkanker of een diagnose van een tweede primaire kanker is
Totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara A Pockai, M.D., Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Edith A Perez, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000589446
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MC0338 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01342 (Register-ID: NCI-CTRP)
  • 782-05 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op immuno-enzym techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren