Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem piersi w stadium II lub III

29 października 2018 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Szczepionki immunoterapeutyczne na bazie peptydów MUC1/HER-2/Neu przeciw gruczolakorakowi piersi

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydów mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, która szczepionka jest najskuteczniejsza w leczeniu raka piersi.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych trzech różnych terapii szczepionkowych i porównanie szczepionek, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem piersi w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa i skuteczności immunizacji szczepionek peptydowych MUC1 i HER-2/neu w połączeniu z oligodeoksynukleotydem CpG, sargramostimem (GM-CSF) lub obydwoma, jako adiuwantów immunologicznych zawieszonych w niekompletnym adiuwancie Freunda u pacjentów z wcześniej leczonym gruczolakorakiem w stadium II lub III piersi.

Wtórny

  • Opisanie wpływu immunizacji na wyniki kliniczne u pacjentów z rakiem piersi MUC1-dodatnim pod względem przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie ze statusem Her-2/neu (pozytywny vs negatywny). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię A: Pacjenci otrzymują szczepionkę zawierającą niekompletny adiuwant Freunda, szczepionkę z antygenem MUC1, dwie szczepionki oparte na peptydzie Her-2/neu i sargramostym (GM-CSF) podskórnie (SC) w dniu 1.
  • Ramię B: Pacjenci otrzymują szczepionkę zawierającą niekompletny adiuwant Freunda, szczepionkę z antygenem MUC1, dwie szczepionki oparte na peptydzie Her-2/neu (jedna inna niż w ramieniu A) oraz oligodeoksynukleotyd CpG SC w dniu 1.
  • Ramię C: Pacjenci otrzymują szczepionkę zawierającą niekompletny adiuwant Freunda, szczepionkę z antygenem MUC1, dwie szczepionki oparte na peptydzie Her-2/neu (jedna z nich inna niż w ramieniu A; taka sama jak w ramieniu B), GM-CSF i CpG oligodeoksynukleotyd SC w dniu 1.

We wszystkich ramionach leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy ukończą 6 cykli leczenia bez nawrotu choroby lub drugiej pierwotnej lub niedopuszczalnej toksyczności, przejdą do fazy obserwacji badania trwającej do 2 lat. Pacjenci, u których wystąpi nawrót choroby podczas fazy obserwacyjnej, przejdą do fazy monitorowania zdarzenia przez okres do 2 lat.

Próbki krwi pobierane są okresowo. Próbki krwi i próbki tkanek z ostatniego zabiegu chirurgicznego pacjenta wykorzystuje się do badań korelacyjnych, w tym odpowiedzi immunologicznych na epitopy T pomocnicze i CTL za pomocą analizy Elispot i tetrameru; oraz profilowanie antygenowe przez analizę ekspresji antygenów HLA klasy I, MUC1 i HER-2 w tkance nowotworowej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji do czasu nawrotu choroby lub do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi

    • Choroba w stadium klinicznym II lub III
    • Brak radiologicznych dowodów choroby w momencie rejestracji

    • Przeszedł operację, uzupełniającą chemioterapię i/lub radioterapię

      • Ukończona „standardowa terapia pierwszego rzutu” (w tym terapia adjuwantowa) raka piersi w ciągu ostatnich 3 miesięcy i obecnie bez objawów choroby

    • Pacjenci z rakiem piersi w stadium I z cechami wysokiego ryzyka kwalifikują się pod warunkiem spełnienia 1 z następujących kryteriów:

      • Nadekspresja lub amplifikacja HER2
      • Potrójnie ujemny (tj. brak ekspresji ER, PR lub nadekspresji HER2 w rutynowym barwieniu immunohistochemicznym)
  • .
  • Rak piersi MUC1-dodatni
  • HLA-A2 dodatni
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl
  • ANC ≥ 1500/ul
  • Kreatynina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT ≤ 2 razy GGN
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak innych okoliczności (np. jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub stany upośledzające odporność), które w opinii lekarza uczyniłyby pacjenta złym kandydatem do tego badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Całkowicie wyleczony z ostrych, odwracalnych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii raka piersi
  • Nie więcej niż 3 lata od wcześniejszej operacji pierwotnego raka piersi
  • Dozwolona jest jednoczesna terapia antyestrogenowa
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii, immunoterapii, radioterapii ani jakiejkolwiek terapii pomocniczej uważanej za eksperymentalną (wykorzystywaną do wskazań niezatwierdzonych przez FDA i w kontekście badania naukowego)
  • Zakaz równoczesnego włączenia do jakiegokolwiek innego badania obejmującego środek farmakologiczny (leki, leki biologiczne, immunoterapię, terapię genową), czy to w celu kontroli objawów, czy w celach terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek limfocytów T CD4+, limfocytów T CD8+, limfocytów B, monocytów i komórek dendrytycznych w próbce krwi obwodowej pacjenta, oszacowany za pomocą cytometrii przepływowej z panelem przeciwciał monoklonalnych
Częstość występowania limfocytów T wytwarzających IFN-gamma swoistych dla peptydów i limfocytów T wytwarzających IL-5 swoistych dla peptydów oszacowana metodą ELISPOT po stymulacji in vitro komórkami stymulatorowymi uczulonymi na peptydy dla peptydów MUC1 i HER-2
Liczba i nasilenie toksyczności hematologicznej i niehematologicznej zgłaszane przy użyciu kryteriów NCI-CTC w wersji 3.0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie wolne od choroby, definiowane jako czas od rejestracji do udokumentowania pierwszego niepowodzenia, gdzie niepowodzeniem jest nawrót raka piersi lub rozpoznanie drugiego raka pierwotnego
Całkowite przeżycie, definiowane jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara A Pockai, M.D., Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Edith A Perez, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000589446
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • MC0338 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01342 (Identyfikator rejestru: NCI-CTRP)
  • 782-05 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na technika immunoenzymatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj