Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с ранее леченным раком молочной железы II или III стадии

29 октября 2018 г. обновлено: Mayo Clinic

Иммунотерапевтические вакцины на основе пептидов MUC1/HER-2/Neu для лечения аденокарцином молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из пептидов, могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток. Пока неизвестно, какая вакцина наиболее эффективна при лечении рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучаются побочные эффекты трех различных вакцинных препаратов и сравниваются вакцины, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с ранее леченным раком молочной железы II или III стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить безопасность и эффективность иммунизации пептидных вакцин MUC1 и HER-2/neu в сочетании с олигодезоксинуклеотидом CpG, сарграмостимом (GM-CSF) или обоими в качестве иммунных адъювантов, суспендированных в неполном адъюванте Фрейнда, у пациентов с ранее леченной аденокарциномой II или III стадии. груди.

Среднее

Описать влияние иммунизации на клинические исходы у пациентов с MUC1-положительным раком молочной железы с точки зрения безрецидивной выживаемости и общей выживаемости.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии со статусом Her-2/neu (положительный или отрицательный). Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

Группа A: пациенты получают вакцину, содержащую неполный адъювант Фрейнда, антигенную вакцину MUC1, две вакцины на основе пептидов Her-2/neu и сарграмостим (GM-CSF) подкожно (п/к) в 1-й день.
Группа B: пациенты получают вакцину, содержащую неполный адъювант Фрейнда, антигенную вакцину MUC1, две вакцины на основе пептидов Her-2/neu (одна из них отличается от группы A) и олигодезоксинуклеотид CpG подкожно в день 1.
Группа C: пациенты получают вакцину, содержащую неполный адъювант Фрейнда, антигенную вакцину MUC1, две вакцины на основе пептидов Her-2/neu (одна из них отличается от группы A; такая же, как в группе B), GM-CSF и CpG. олигодезоксинуклеотид подкожно в 1-й день.

Во всех группах лечение повторяют каждые 4 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, завершившие 6 курсов лечения без рецидива заболевания или вторичной первичной или непереносимой токсичности, перейдут на этап наблюдения исследования на срок до 2 лет. Пациенты, у которых во время фазы наблюдения разовьется рецидив заболевания, перейдут на фазу мониторинга событий на срок до 2 лет.

Образцы крови собираются периодически. Образцы крови и образцы ткани после последней хирургической операции пациента используются для корреляционных исследований, включая иммунные ответы на эпитопы Т-хелперов и ЦТЛ с помощью анализа Элиспота и тетрамера; и антигенное профилирование путем анализа экспрессии антигенов HLA класса I, MUC1 и HER-2 в опухолевой ткани.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают до рецидива заболевания или до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
    - Mayo Clinic in Arizona
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    - Mayo Clinic in Florida
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
- Клиническая стадия II или III заболевания
- Отсутствие рентгенологических признаков заболевания на момент регистрации
- Перенес операцию, адъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию.
  - Завершена только «стандартная терапия первой линии» (включая адъювантную терапию) рака молочной железы в течение последних 3 месяцев и в настоящее время без признаков заболевания
- Пациенты с раком молочной железы I стадии с признаками высокого риска имеют право на участие при соблюдении 1 из следующих критериев:
  - Гиперэкспрессия или амплификация HER2
  - Тройной негатив (т. е. отсутствие экспрессии ER, PR или избыточная экспрессия HER2 при обычном иммуногистохимическом окрашивании)
.
MUC1-положительный рак молочной железы
HLA-A2 положительный
Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Менопаузальный статус не указан
Состояние производительности ECOG 0-2
Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
АНК ≥ 1500/мкл
Креатинин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
АСТ ≤ 2 раза выше ВГН
Отсутствие неконтролируемой инфекции
ВИЧ-инфекция неизвестна
Отсутствие других обстоятельств (например, одновременный прием системных иммунодепрессантов или иммунодефицитное состояние), которые, по мнению врача, сделали бы пациента плохим кандидатом для участия в этом испытании.
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Отсутствие предшествующих инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (за исключением радикально пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Полностью восстановился после острых обратимых последствий любой предшествующей терапии рака молочной железы.
Не более 3 лет после предшествующей операции по поводу первичного рака молочной железы
Допускается одновременная антиэстрогенная терапия.
Никакая другая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, считающаяся экспериментальной (используется по показаниям, не одобренным FDA, и в контексте исследовательского исследования)
Отсутствие одновременного включения в какое-либо другое исследование, включающее фармакологический агент (лекарства, биологические препараты, иммунотерапевтические подходы, генная терапия) для контроля симптомов или терапевтических целей.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Процент CD4+ Т-клеток, CD8+ Т-клеток, В-клеток, моноцитов и дендритных клеток в образце периферической крови пациента, оцененный с помощью проточной цитометрии с панелью моноклональных антител
Частота пептид-специфических Т-клеток, продуцирующих IFN-гамма, и пептид-специфических Т-клеток, продуцирующих IL-5, оцененная с помощью ELISPOT после стимуляции in vitro сенсибилизированными пептидами клетками-стимуляторами для пептидов MUC1 и HER-2.
Количество и тяжесть гематологической и негематологической токсичности, зарегистрированные с использованием критериев NCI-CTC версии 3.0.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная выживаемость, определяемая как время от регистрации до документирования первой неудачи, когда неудачей является рецидив рака молочной железы или диагноз второго первичного рака.
Общая выживаемость, определяемая как время от регистрации до смерти по любой причине.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Barbara A Pockai, M.D., Mayo Clinic
Главный следователь: Edith A Perez, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)