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이전에 치료를 받은 2기 또는 3기 유방암 환자의 백신 요법

2018년 10월 29일 업데이트: Mayo Clinic

유방 선암종에 대한 MUC1/HER-2/Neu 펩티드 기반 면역치료 백신

근거: 펩타이드로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다. 어떤 백신이 유방암 치료에 가장 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 세 가지 다른 백신 요법의 부작용을 연구하고 백신이 이전에 치료를 받은 2기 또는 3기 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 이전에 치료받은 II기 또는 III기 선암 환자에서 프로인트 불완전 보조제에 현탁된 면역 보조제로서 CpG 올리고데옥시뉴클레오티드, 사르그라모스팀(GM-CSF) 또는 둘 다와 결합된 MUC1 및 HER-2/neu 펩티드 백신의 안전성 및 면역 효능을 결정하기 위해 유방의.

중고등 학년

  • 무질병 생존 및 전체 생존 측면에서 MUC1 양성 유방암 환자의 임상 결과에 대한 예방접종의 영향을 설명합니다.

개요: 환자는 Her-2/neu 상태(양성 대 음성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 부문 A: 환자는 1일째에 불완전 프로인트 보조제, MUC1 항원 백신, 2개의 Her-2/neu 펩티드 기반 백신 및 sargramostim(GM-CSF)을 포함하는 백신을 피하(SC)로 받습니다.
  • 부문 B: 환자는 1일차에 불완전 프로인트 보조제, MUC1 항원 백신, 2개의 Her-2/neu 펩타이드 기반 백신(그 중 하나는 부문 A와 다름) 및 CpG 올리고데옥시뉴클레오티드 SC를 포함하는 백신을 받습니다.
  • 부문 C: 환자는 불완전 프로인트 보조제, MUC1 항원 백신, 2개의 Her-2/neu 펩타이드 기반 백신(그 중 하나는 부문 A와 다르고 부문 B와 동일), GM-CSF 및 CpG로 구성된 백신을 받습니다. 1일차에 올리고데옥시뉴클레오티드 SC.

모든 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 4주마다 치료를 반복합니다. 질병 재발 또는 2차 1차 또는 견딜 수 없는 독성 없이 6개 치료 과정을 완료한 환자는 최대 2년 동안 연구의 관찰 단계에 들어갑니다. 관찰 단계에서 재발성 질병이 발생한 환자는 최대 2년 동안 이벤트 모니터링 단계로 이동합니다.

혈액 샘플은 주기적으로 수집됩니다. 환자의 가장 최근 수술에서 얻은 혈액 샘플과 조직 샘플은 Elispot 및 tetramer 분석에 의한 T 헬퍼 및 CTL 에피토프에 대한 면역 반응을 포함하는 상관 연구에 사용됩니다. 및 종양 조직에서 클래스 I HLA 항원, MUC1 및 HER-2의 발현 분석에 의한 항원 프로파일링.

연구 치료 완료 후 환자는 질병이 재발할 때까지 또는 최대 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 유방 선암종

    • 임상 2기 또는 3기 질환
    • 등록 당시 질병의 방사선학적 증거가 없음

    • 수술, 보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 경우

      • 지난 3개월 이내에 유방암에 대한 "표준 1차 요법"(보조 요법 포함)을 완료했으며 현재 질병의 증거가 없음

    • 고위험 기능을 가진 I기 유방암 환자는 다음 기준 중 1개를 충족하는 경우 자격이 있습니다.

      • HER2 과발현 또는 증폭
      • 삼중 음성(즉, 일상적인 면역조직화학 염색에서 ER, PR의 발현이 없거나 HER2의 과발현)
  • .
  • MUC1 양성 유방암
  • HLA-A2 양성
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
  • ANC ≥ 1,500/uL
  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
  • AST ≤ ULN의 2배
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 알려진 HIV 감염 없음
  • 다른 상황(예: 전신 면역억제제의 동시 사용 또는 면역 저하 상태)은 의사의 의견에 따라 환자가 이 시험에 부적합한 후보가 될 수 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지난 5년 이내에 침습성 악성 종양이 없었음(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 유방암 치료의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복됨
  • 원발성 유방암에 대한 사전 수술 후 3년 이내
  • 동시 항 에스트로겐 요법이 허용됩니다.
  • 다른 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 보조 요법이 없습니다(비FDA 승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용됨).
  • 증상 조절 또는 치료 의도에 관계없이 약리학적 제제(약물, 생물학적 제제, 면역 요법 접근법, 유전자 요법)를 포함하는 다른 모든 연구에 동시 등록하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
단클론 항체 패널을 사용하여 유세포 분석법으로 추정한 환자의 말초 혈액 샘플에서 CD4+ T 세포, CD8+ T 세포, B 세포, 단핵구 및 수지상 세포의 백분율
MUC1 및 HER-2 펩타이드에 대한 펩타이드 감작 자극 세포로 시험관내 자극 후 ELISPOT에 의해 추정된 펩타이드 특이적 IFN-감마 생성 T 세포 및 펩타이드 특이적 IL-5 생성 T 세포의 빈도
NCI-CTC 버전 3.0 기준을 사용하여 보고된 혈액학적 및 비혈액학적 독성의 수와 심각도

2차 결과 측정

결과 측정
실패가 유방암의 재발 또는 두 번째 원발성 암의 진단인 경우 등록에서 첫 번째 실패의 문서화까지의 시간으로 정의되는 무병 생존
모든 원인으로 인한 등록에서 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Barbara A Pockai, M.D., Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Edith A Perez, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000589446
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MC0338 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01342 (레지스트리 식별자: NCI-CTRP)
  • 782-05 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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