Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen II tai III rintasyöpä

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mayo Clinic

MUC1/HER-2/Neu-peptidipohjaiset immunoterapeuttiset rokotteet rintojen adenokarsinoomaan

PERUSTELUT: Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi. Vielä ei tiedetä, mikä rokote on tehokkain rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii kolmen eri rokotehoidon sivuvaikutuksia ja vertailee rokotteita sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen II tai III rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • MUC1- ja HER-2/neu-peptidirokotteiden turvallisuuden ja immunisaatiotehokkuuden määrittämiseksi yhdistettynä CpG-oligodeoksinukleotidiin, sargramostiimiin (GM-CSF) tai molempiin immuuniadjuvantteina, jotka on suspendoitu Freundin epätäydelliseen adjuvanttiin potilailla, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen II tai III adenokarsinooma. rinnasta.

Toissijainen

  • Kuvaa immunisaation vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on MUC1-positiivinen rintasyöpä taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen kannalta.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan Her-2/neu-statuksen mukaan (positiivinen vs. negatiivinen). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi A: Potilaat saavat rokotteen, joka sisältää epätäydellistä Freundin adjuvanttia, MUC1-antigeenirokotteen, kaksi Her-2/neu-peptidipohjaista rokotetta ja sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti (SC) päivänä 1.
  • Käsivarsi B: Potilaat saavat rokotteen, joka sisältää epätäydellistä Freundin adjuvanttia, MUC1-antigeenirokotteen, kaksi Her-2/neu-peptidipohjaista rokotetta (joista toinen on erilainen kuin haarassa A) ja CpG-oligodeoksinukleotidi SC päivänä 1.
  • Haara C: Potilaat saavat rokotteen, joka sisältää epätäydellistä Freundin adjuvanttia, MUC1-antigeenirokotteen, kaksi Her-2/neu-peptidipohjaista rokotetta (joista toinen on erilainen kuin haarassa A; sama kuin haarassa B), GM-CSF ja CpG oligodeoksinukleotidi SC päivänä 1.

Kaikissa käsissä hoito toistetaan 4 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka suorittavat 6 hoitojaksoa ilman taudin uusiutumista tai toista primaarista tai sietämätöntä toksisuutta, menevät tutkimuksen havaintovaiheeseen enintään 2 vuodeksi. Potilaat, joille kehittyy uusiutuva sairaus havaintovaiheen aikana, siirtyvät tapahtumaseurantavaiheeseen enintään 2 vuodeksi.

Verinäytteitä kerätään määräajoin. Verinäytteitä ja kudosnäytteitä potilaan viimeisimmästä leikkauksesta käytetään korrelatiivisiin tutkimuksiin, mukaan lukien immuunivasteet T-auttaja- ja CTL-epitoopeille Elispot- ja tetrameerianalyysillä; ja antigeenisen profiloinnin luokan I HLA-antigeenien, MUC1:n ja HER-2:n ilmentymisanalyysillä kasvainkudoksessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan ajoittain taudin uusiutumiseen saakka tai enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma

    • Kliinisen vaiheen II tai III sairaus
    • Ilmoittautumishetkellä ei ollut röntgentutkimuksia sairaudesta

    • Hänelle on tehty leikkaus, adjuvanttikemoterapia ja/tai sädehoito

      • Saatiin loppuun vain "normaali ensilinjan hoito" (mukaan lukien liitännäishoito) rintasyövän hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana ja tällä hetkellä ilman merkkejä sairaudesta

    • Potilaat, joilla on vaiheen I rintasyöpä ja joilla on korkean riskin piirteitä, ovat kelpoisia, jos yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

      • HER2:n yli-ilmentyminen tai monistuminen
      • Kolminkertaisesti negatiivinen (eli ei ER:n, PR:n ilmentymistä tai HER2:n yli-ilmentymistä rutiininomaisessa immunohistokemiallisessa värjäyksessä)
  • .
  • MUC1-positiivinen rintasyöpä
  • HLA-A2 positiivinen
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/μl
  • ANC ≥ 1 500/uL
  • Kreatiniini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ≤ 2 kertaa ULN
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei tunnettua HIV-infektiota
  • Ei muita olosuhteita (esim. systeemisten immunosuppressanttien samanaikainen käyttö tai immuunijärjestelmää heikentävä tila), jotka lääkärin mielestä tekisi potilaasta huonon ehdokkaan tähän tutkimukseen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Täysin toipunut minkä tahansa aikaisemman rintasyöpähoidon akuuteista, palautuvista vaikutuksista
  • Enintään 3 vuotta edellisestä primaarisen rintasyövän leikkauksesta
  • Samanaikainen antiestrogeenihoito on sallittu
  • Mitään muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai mitään oheishoitoa ei pidetä tutkittavana (käytetään ei-FDA:n hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä)
  • Ei samanaikaista ilmoittautumista mihinkään muuhun tutkimukseen, jossa on mukana farmakologinen aine (lääkkeet, biologiset aineet, immunoterapiamenetelmät, geeniterapia), joko oireiden hallintaan tai hoitotarkoitukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
CD4+ T-solujen, CD8+ T-solujen, B-solujen, monosyyttien ja dendriittisolujen prosenttiosuus potilaan ääreisveren näytteessä, joka on arvioitu virtaussytometrillä monoklonaalisten vasta-aineiden paneelilla
Peptidispesifisten IFN-gammaa tuottavien T-solujen ja peptidispesifisten IL-5:tä tuottavien T-solujen esiintymistiheys ELISPOT:lla arvioituna in vitro -stimulaation jälkeen peptidillä herkistetyillä stimulaattorisoluilla MUC1- ja HER-2-peptideille
NCI-CTC version 3.0 kriteereillä ilmoitettujen hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuksien lukumäärä ja vakavuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Taudista vapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäisen epäonnistumisen dokumentointiin, kun epäonnistuminen on rintasyövän uusiutuminen tai toisen primaarisen syövän diagnoosi
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara A Pockai, M.D., Mayo Clinic
  • Päätutkija: Edith A Perez, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000589446
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC0338 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01342 (Rekisterin tunniste: NCI-CTRP)
  • 782-05 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa