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治疗既往治疗过的 II 期或 III 期乳腺癌患者的疫苗疗法

2018年10月29日更新者：Mayo Clinic

基于 MUC1/HER-2/Neu 肽的乳腺癌免疫治疗疫苗

理由：由肽制成的疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死肿瘤细胞。目前尚不清楚哪种疫苗对治疗乳腺癌最有效。

目的：这项随机临床试验正在研究三种不同疫苗疗法的副作用，并比较这些疫苗以了解它们在治疗先前接受过治疗的 II 期或 III 期乳腺癌患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定 MUC1 和 HER-2/neu 肽疫苗联合 CpG 寡脱氧核苷酸、沙格司亭 (GM-CSF) 或两者作为悬浮于弗氏不完全佐剂中的免疫佐剂对既往治疗过的 II 期或 III 期腺癌患者的安全性和免疫效果的乳房。

中学

描述免疫接种对 MUC1 阳性乳腺癌患者无病生存期和总生存期临床结局的影响。

大纲：根据 Her-2/neu 状态（阳性与阴性）对患者进行分层。患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。

A 组：患者在第 1 天皮下 (SC) 接受包含弗氏不完全佐剂、MUC1 抗原疫苗、两种基于 Her-2/neu 肽的疫苗和沙格司亭 (GM-CSF) 的疫苗。
B 组：患者在第 1 天接受包含弗氏不完全佐剂、MUC1 抗原疫苗、两种基于 Her-2/neu 肽的疫苗（其中一种不同于 A 组）和 CpG 寡脱氧核苷酸 SC 的疫苗。
C 组：患者接受的疫苗包含弗氏不完全佐剂、MUC1 抗原疫苗、两种基于 Her-2/neu 肽的疫苗（其中一种与 A 组不同；与 B 组相同）、GM-CSF 和 CpG第 1 天的寡脱氧核苷酸 SC。

在所有组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 6 个疗程。完成 6 个疗程且无疾病复发或二次原发性或不可耐受毒性的患者将进入长达 2 年的研究观察期。在观察阶段出现疾病复发的患者将进入长达 2 年的事件监测阶段。

定期收集血样。来自患者最近手术的血液样本和组织样本用于相关研究，包括通过 Elispot 和四聚体分析对 T 辅助细胞和 CTL 表位的免疫反应；通过肿瘤组织中 I 类 HLA 抗原、MUC1 和 HER-2 的表达分析进行抗原谱分析。

完成研究治疗后，定期随访患者直至疾病复发或长达 2 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
    - Mayo Clinic in Arizona
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国
    - Mayo Clinic in Florida
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的乳腺腺癌
- 临床 II 或 III 期疾病
- 入组时无放射学疾病证据
- 接受过手术、辅助化疗和/或放疗
  - 过去 3 个月内仅完成乳腺癌的“标准一线治疗”（包括辅助治疗）且目前无疾病证据
- 具有高风险特征的 I 期乳腺癌患者符合以下条件之一：
  - HER2 过表达或扩增
  - 三阴性（即在常规免疫组织化学染色中没有 ER、PR 或 HER2 过度表达）
.
MUC1阳性乳腺癌
HLA-A2阳性
未指定激素受体状态

患者特征：

未指定更年期状态
ECOG 体能状态 0-2
血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
血小板计数 ≥ 75,000/μL
ANC ≥ 1,500/微升
肌酐≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
AST ≤ 2 倍 ULN
没有不受控制的感染
没有已知的 HIV 感染
没有其他情况（例如，同时使用全身免疫抑制剂或免疫功能低下的情况）医生认为会使患者成为本试验的不良候选人
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
过去 5 年内无侵袭性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）

先前的同步治疗：

见疾病特征
从任何先前乳腺癌治疗的急性、可逆影响中完全恢复
自原发性乳腺癌手术后不超过 3 年
允许同时进行抗雌激素治疗
没有其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何被认为是研究性的辅助疗法（用于非 FDA 批准的适应症和研究调查的背景下）
没有同时参加任何其他涉及药物（药物、生物制剂、免疫治疗方法、基因治疗）的研究，无论是为了症状控制还是治疗目的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
使用一组单克隆抗体通过流式细胞术估计患者外周血样本中 CD4+ T 细胞、CD8+ T 细胞、B 细胞、单核细胞和树突状细胞的百分比
在用肽致敏刺激细胞对 MUC1 和 HER-2 肽进行体外刺激后，通过 ELISPOT 估计的产生肽特异性 IFN-γ 的 T 细胞和产生肽特异性 IL-5 的 T 细胞的频率
使用 NCI-CTC 3.0 版标准报告的血液学和非血液学毒性的数量和严重程度

次要结果测量

结果测量
无病生存期，定义为从登记到记录第一次失败的时间，其中失败是乳腺癌复发或第二原发癌的诊断
总生存期，定义为从登记到因任何原因死亡的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Barbara A Pockai, M.D.、Mayo Clinic
首席研究员：Edith A Perez, M.D.、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年8月28日

初级完成 (实际的)

2015年4月21日

研究完成 (实际的)

2015年4月21日

研究注册日期

首次提交

2008年3月20日

首先提交符合 QC 标准的