Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med tidligere behandlet trin II eller trin III brystkræft

29. oktober 2018 opdateret af: Mayo Clinic

MUC1/HER-2/Neu peptidbaserede immunterapeutiske vacciner til brystadenokarcinomer

RATIONALE: Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken vaccine der er mest effektiv til behandling af brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer bivirkningerne af tre forskellige vaccineterapier og sammenligner vaccinerne for at se, hvor godt de virker til at behandle patienter med tidligere behandlet stadium II eller stadium III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme sikkerheden og immuniseringseffektiviteten af ​​MUC1- og HER-2/neu-peptidvacciner kombineret med CpG-oligodeoxynukleotid, sargramostim (GM-CSF) eller begge, som immunadjuvanser suspenderet i Freunds ufuldstændige adjuvans hos patienter med tidligere behandlet stadium II eller III adenocarcinom af brystet.

Sekundær

  • At beskrive virkningen af ​​immunisering på kliniske resultater hos patienter med MUC1-positiv brystkræft i form af sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter Her-2/neu-status (positiv vs. negativ). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm A: Patienter modtager en vaccine bestående af ufuldstændig Freunds adjuvans, MUC1-antigenvaccine, to Her-2/neu-peptidbaserede vacciner og sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) på dag 1.
  • Arm B: Patienter modtager en vaccine, der omfatter ufuldstændig Freunds adjuvans, MUC1-antigenvaccine, to Her-2/neu-peptidbaserede vacciner (en af ​​dem anderledes end i arm A) og CpG-oligodeoxynukleotid SC på dag 1.
  • Arm C: Patienter modtager en vaccine, der omfatter ufuldstændig Freunds adjuvans, MUC1-antigenvaccine, to Her-2/neu-peptidbaserede vacciner (en af ​​dem anderledes end i arm A; den samme som i arm B), GM-CSF og CpG oligodeoxynukleotid SC på dag 1.

I alle arme gentages behandlingen hver 4. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der gennemfører 6 behandlingsforløb uden tilbagefald af sygdommen eller en anden primær eller utålelig toksicitet, vil gå til observationsfasen af ​​undersøgelsen i op til 2 år. Patienter, der udvikler tilbagevendende sygdom i observationsfasen, vil gå til hændelsesmonitoreringsfasen i op til 2 år.

Blodprøver udtages med jævne mellemrum. Blodprøver og vævsprøver fra patientens seneste operation bruges til korrelative undersøgelser, herunder immunreaktioner på T-hjælper- og CTL-epitoper ved Elispot- og tetrameranalyse; og antigen profilering ved ekspressionsanalyse af klasse I HLA antigener, MUC1 og HER-2 i tumorvæv.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk indtil sygdommen vender tilbage eller i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet

    • Klinisk stadium II eller III sygdom
    • Ingen radiografisk tegn på sygdom på tidspunktet for tilmeldingen

    • Har gennemgået operation, adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling

      • Kun gennemført "standard førstelinjebehandling" (inklusive adjuverende terapi) for brystkræft inden for de seneste 3 måneder og i øjeblikket uden tegn på sygdom

    • Patienter med stadium I brystkræft med højrisikofunktioner er kvalificerede, forudsat at 1 af følgende kriterier er opfyldt:

      • HER2 overekspression eller amplifikation
      • Triple-negativ (dvs. ingen ekspression af ER, PR eller overekspression af HER2 ved rutinemæssig immunhistokemisk farvning)
  • .
  • MUC1-positiv brystkræft
  • HLA-A2 positiv
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/μL
  • ANC ≥ 1.500/uL
  • Kreatinin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ≤ 2 gange ULN
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen kendt HIV-infektion
  • Ingen andre omstændigheder (f.eks. samtidig brug af systemiske immunsuppressiva eller immunkompromitterende tilstand), som efter lægens mening ville gøre patienten til en dårlig kandidat til dette forsøg
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere invasive maligniteter inden for de seneste 5 år (med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Fuldstændig restitueret efter akutte, reversible virkninger af enhver tidligere brystkræftbehandling
  • Ikke mere end 3 år siden tidligere operation for primær brystkræft
  • Samtidig anti-østrogenbehandling er tilladt
  • Ingen anden sideløbende kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller anden supplerende terapi anses for at være forsøgsmæssig (anvendt til en ikke-FDA-godkendt indikation og i forbindelse med en forskningsundersøgelse)
  • Ingen samtidig optagelse i nogen anden undersøgelse, der involverer et farmakologisk middel (lægemidler, biologiske lægemidler, immunterapimetoder, genterapi), hvad enten det er for symptomkontrol eller terapeutisk hensigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, B-celler, monocytter og dendritiske celler i en patients perifere blodprøve som estimeret ved flowcytometri med et panel af monoklonale antistoffer
Hyppighed af peptidspecifikke IFN-gamma-producerende T-celler og peptidspecifikke IL-5-producerende T-celler estimeret af ELISPOT efter in vitro-stimulering med peptid-sensibiliserede stimulatorceller for MUC1- og HER-2-peptider
Antal og sværhedsgrad af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter rapporteret ved brug af NCI-CTC version 3.0 kriterierne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse, defineret som tiden fra registrering til dokumentation af et første svigt, hvor et svigt er tilbagefald af brystkræft eller en diagnose af en anden primær kræftsygdom
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra registrering til død på grund af enhver årsag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara A Pockai, M.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Edith A Perez, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000589446
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC0338 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01342 (Registry Identifier: NCI-CTRP)
  • 782-05 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med immunoenzym teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner