Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s dříve léčenou rakovinou prsu stadia II nebo stadia III

29. října 2018 aktualizováno: Mayo Clinic

Imunoterapeutické vakcíny pro adenokarcinomy prsu založené na MUC1/HER-2/Neu peptidech

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, která vakcína je v léčbě rakoviny prsu nejúčinnější.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje vedlejší účinky tří různých vakcinačních terapií a porovnává vakcíny, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě pacientů s dříve léčenou rakovinou prsu stadia II nebo III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit bezpečnost a imunizační účinnost peptidových vakcín MUC1 a HER-2/neu kombinovaných s CpG oligodeoxynukleotidem, sargramostimem (GM-CSF) nebo oběma jako imunitní adjuvans suspendované ve Freundově nekompletním adjuvans u pacientů s dříve léčeným adenokarcinomem stadia II nebo III prsou.

Sekundární

  • Popsat dopad imunizace na klinické výsledky u pacientek s MUC1-pozitivním karcinomem prsu z hlediska přežití bez onemocnění a celkového přežití.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle stavu Her-2/neu (pozitivní vs. negativní). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno A: Pacienti dostávají vakcínu obsahující nekompletní Freundovo adjuvans, antigenní vakcínu MUC1, dvě vakcíny na bázi peptidu Her-2/neu a sargramostim (GM-CSF) subkutánně (SC) v den 1.
  • Rameno B: Pacienti dostávají vakcínu obsahující nekompletní Freundovo adjuvans, antigenní vakcínu MUC1, dvě vakcíny na bázi peptidu Her-2/neu (jedna z nich je jiná než v rameni A) a CpG oligodeoxynukleotid SC v den 1.
  • Rameno C: Pacienti dostávají vakcínu obsahující neúplné Freundovo adjuvans, antigenní vakcínu MUC1, dvě vakcíny na bázi peptidu Her-2/neu (jedna z nich je jiná než v rameni A; stejná jako v rameni B), GM-CSF a CpG oligodeoxynukleotid SC v den 1.

Ve všech ramenech se léčba opakuje každé 4 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří absolvují 6 léčebných cyklů bez recidivy onemocnění nebo druhé primární nebo netolerovatelné toxicity, přejdou do pozorovací fáze studie po dobu až 2 let. Pacienti, u kterých se během pozorovací fáze rozvine recidivující onemocnění, přejdou do fáze sledování událostí po dobu až 2 let.

Vzorky krve se odebírají pravidelně. Vzorky krve a vzorky tkáně z posledního chirurgického zákroku pacienta jsou použity pro korelační studie včetně imunitních odpovědí na T helper a CTL epitopy pomocí Elispot a tetramerové analýzy; a antigenní profilování analýzou exprese HLA antigenů třídy I, MUC1 a HER-2 v nádorové tkáni.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni až do recidivy onemocnění nebo po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu

    • Onemocnění klinického stadia II nebo III
    • Žádný rentgenový důkaz onemocnění v době zařazení

    • Podstoupil chirurgický zákrok, adjuvantní chemoterapii a/nebo radioterapii

      • Dokončena pouze „standardní terapie první linie“ (včetně adjuvantní terapie) pro rakovinu prsu během posledních 3 měsíců a v současné době bez známek onemocnění

    • Pacientky s rakovinou prsu stadia I s vysoce rizikovými rysy jsou způsobilé, pokud je splněno 1 z následujících kritérií:

      • Nadměrná exprese nebo amplifikace HER2
      • Trojnásobně negativní (tj. žádná exprese ER, PR nebo nadměrná exprese HER2 při rutinním imunohistochemickém barvení)
  • .
  • MUC1-pozitivní rakovina prsu
  • HLA-A2 pozitivní
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL
  • ANC ≥ 1 500/ul
  • Kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ≤ 2krát ULN
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná známá infekce HIV
  • Žádné další okolnosti (např. souběžné užívání systémových imunosupresiv nebo imunokompromitující stav), které by podle názoru lékaře učinily pacienta špatným kandidátem pro tuto studii
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné předchozí invazivní malignity za posledních 5 let (s výjimkou kurativního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Plně se zotavil z akutních, reverzibilních účinků jakékoli předchozí terapie rakoviny prsu
  • Ne více než 3 roky od předchozí operace primárního karcinomu prsu
  • Současná antiestrogenová terapie je povolena
  • Žádná jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou (používá se pro indikaci neschválenou FDA a v kontextu výzkumného šetření)
  • Žádné souběžné zařazení do jakékoli jiné studie zahrnující farmakologickou látku (léky, biologická léčiva, imunoterapeutické přístupy, genová terapie), ať už pro kontrolu symptomů nebo terapeutický záměr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento CD4+ T buněk, CD8+ T buněk, B buněk, monocytů a dendritických buněk ve vzorku periferní krve pacienta odhadnuté průtokovou cytometrií s panelem monoklonálních protilátek
Frekvence peptidově specifických IFN-gama produkujících T buněk a peptidově specifických IL-5 produkujících T buněk odhadnutá pomocí ELISPOT po in vitro stimulaci s peptidem senzibilizovanými stimulačními buňkami pro MUC1 a HER-2 peptidy
Počet a závažnost hematologické a nehematologické toxicity hlášené pomocí kritérií NCI-CTC verze 3.0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez onemocnění, definované jako doba od registrace do dokumentace prvního selhání, kdy selháním je recidiva rakoviny prsu nebo diagnóza druhého primárního karcinomu
Celkové přežití, definované jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara A Pockai, M.D., Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Edith A Perez, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000589446
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC0338 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01342 (Identifikátor registru: NCI-CTRP)
  • 782-05 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit