Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia a korábban kezelt II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek kezelésében

2018. október 29. frissítette: Mayo Clinic

MUC1/HER-2/Neu peptid alapú immunterápiás vakcinák emlő adenokarcinómák ellen

INDOKOLÁS: A peptidekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására. Egyelőre nem ismert, hogy melyik vakcina a leghatékonyabb az emlőrák kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat három különböző vakcinaterápia mellékhatásait tanulmányozza, és összehasonlítja a vakcinákat, hogy megállapítsa, mennyire működnek jól a korábban kezelt II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A MUC1 és HER-2/neu peptid vakcinák biztonságosságának és immunizálási hatékonyságának meghatározására CpG oligodezoxinukleotiddal, sargramostimmal (GM-CSF) vagy mindkettővel kombinálva Freund inkomplett adjuvánsában szuszpendált immunadjuvánsként korábban kezelt II. vagy III. stádiumú adenocarcinomában szenvedő betegeknél. a mell.

Másodlagos

  • Leírni az immunizálás hatását a MUC1-pozitív emlőrákos betegek klinikai kimenetelére a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés szempontjából.

VÁZLAT: A betegeket Her-2/neu státusz szerint rétegezzük (pozitív vs negatív). A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • A kar: A betegek egy vakcinát kapnak, amely hiányos Freund-adjuvánst, MUC1 antigén vakcinát, két Her-2/neu peptid alapú vakcinát és sargramostimot (GM-CSF) tartalmaz szubkután (SC) az 1. napon.
  • B kar: A betegek az 1. napon kapnak egy vakcinát, amely hiányos Freund-adjuvánst, MUC1 antigén vakcinát, két Her-2/neu peptid alapú vakcinát (az egyik különbözik az A kartól) és CpG oligodezoxinukleotid SC-t.
  • C kar: A betegek olyan vakcinát kapnak, amely hiányos Freund-adjuvánst, MUC1 antigén vakcinát, két Her-2/neu peptid alapú vakcinát (az egyik különbözik az A kartól; ugyanaz, mint a B karban), GM-CSF és CpG oligodezoxinukleotid SC az 1. napon.

Minden karon a kezelés 4 hetente megismétlődik 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik 6 kezelési kúrát végeznek a betegség kiújulása vagy egy második elsődleges vagy elviselhetetlen toxicitás nélkül, legfeljebb 2 évig a vizsgálat megfigyelési szakaszába kerülnek. Azok a betegek, akiknél a megfigyelési szakaszban visszatérő betegség alakul ki, legfeljebb 2 évig az eseményfigyelő szakaszba kerülnek.

Időnként vérmintákat vesznek. A páciens legutóbbi műtétjéből származó vér- és szövetmintákat korrelatív vizsgálatokhoz használják, beleértve a T helper és CTL epitópokra adott immunválaszokat Elispot és tetramer elemzéssel; és antigénprofil meghatározása I. osztályú HLA antigének, MUC1 és HER-2 expressziós elemzésével tumorszövetben.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen követik a betegség kiújulásáig vagy legfeljebb 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt emlő adenokarcinóma

    • A betegség II vagy III klinikai stádiuma
    • A beiratkozáskor nincs röntgenvizsgálati bizonyíték a betegségre

    • Műtéten, adjuváns kemoterápián és/vagy sugárkezelésen esett át

      • Csak emlőrák „standard első vonalbeli terápiája” (beleértve az adjuváns kezelést is) az elmúlt 3 hónapban, és jelenleg betegségre utaló jelek nélkül

    • A magas kockázatú tünetekkel rendelkező, I. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek jogosultak arra, hogy az alábbi kritériumok közül egy teljesüljön:

      • HER2 túlzott expressziója vagy amplifikációja
      • Hármas negatív (azaz nem expresszálódik ER, PR, vagy a HER2 túlzott expressziója rutin immunhisztokémiai festéssel)
  • .
  • MUC1-pozitív emlőrák
  • HLA-A2 pozitív
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000/μL
  • ANC ≥ 1500/uL
  • Kreatinin ≤ a normál felső határának kétszerese (ULN)
  • AST ≤ a ULN 2-szerese
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • HIV-fertőzés nem ismert
  • Nincs más olyan körülmény (pl. szisztémás immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása vagy immunkompromittáló állapot), amely az orvos véleménye szerint rossz jelöltté tenné a pácienst a vizsgálatban
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Korábban nem fordult elő invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Teljesen felépült bármely korábbi emlőrákterápia akut, reverzibilis hatásaiból
  • Legfeljebb 3 év az elsődleges emlőrák korábbi műtétje óta
  • Egyidejű anti-ösztrogén terápia megengedett
  • Nincs más egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálati jellegű (az FDA által nem jóváhagyott indikációra és kutatási vizsgálat keretében alkalmazzák)
  • Nincs egyidejűleg beiratkozás semmilyen más, farmakológiai hatóanyagot magában foglaló vizsgálatba (gyógyszerek, biológiai szerek, immunterápiás megközelítések, génterápia), akár tünetkezelés, akár terápiás célból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A CD4+ T-sejtek, CD8+ T-sejtek, B-sejtek, monociták és dendritikus sejtek százalékos aránya a páciens perifériás vérmintájában, monoklonális antitestek panellel végzett áramlási citometriával becsülve
A peptid-specifikus IFN-gamma-termelő T-sejtek és a peptid-specifikus IL-5-termelő T-sejtek gyakorisága ELISPOT-val becsült MUC1- és HER-2-peptidekre peptid-szenzitizált stimulátorsejtekkel végzett in vitro stimuláció után
Az NCI-CTC 3.0-s verziója alapján jelentett hematológiai és nem hematológiai toxicitások száma és súlyossága

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Betegségmentes túlélés: a regisztrációtól az első sikertelenség dokumentálásáig eltelt idő, ha a kudarc az emlőrák kiújulása vagy egy második elsődleges rák diagnózisa
Teljes túlélés, a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara A Pockai, M.D., Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Edith A Perez, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000589446
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MC0338 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01342 (Registry Identifier: NCI-CTRP)
  • 782-05 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel