機能不全のストーマ試験の早期逆転 (ELSOR)
2008年3月19日 更新者：Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
この試験では、癌の直腸の低位前方切除に使用される機能不全のループ ストーマが、現在の臨床診療である 3 ～ 12 か月ではなく、14 日後に元に戻すことができるかどうかが調査されます。
調査の概要
詳細な説明
ループストーマの機能不全を伴う腺癌に対する直腸の低位前方切除術 (全直腸間膜切除術; TME) を受ける患者は、毎日の臨床的、生理学的、および血清学的変数、および直腸コントラストを含む試験プロトコルに従って、術前および術後 6 日間評価されます。 6日目に勉強します。
選択基準が満たされている場合、7 日目に決定が下され、機能不全のループ ストーマの反転を術後 14 日目に予定します。
この試行は、実現可能性タイプの仮説生成パイロット研究と見なされ、検出力計算ではありません。
現在の試験には、参加を受け入れる連続した20人の患者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン、701 85
- 募集
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
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コンタクト：
- Rickard Lindgren, MD
- 電話番号：0046 19 602 10 00
- メール：rickard.lindgren@orebroll.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
20 人の患者が癌のため直腸の低位前方切除術と機能不全のループ ストーマの手術を受けました。
説明
包含基準:
- -書面による同意と、術前および術後1〜6日目の選択基準を満たしている。
除外基準:
- -書面による同意および/または選択基準が満たされていない 術前および術後1〜6日目。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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私
ストーマの機能不全を伴う癌のために直腸の低位前方切除術を行った20人の連続した患者は、参加を受け入れました。
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ストーマの機能不全の逆転
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前アジュバント治療の有無にかかわらず、癌に対する直腸の低位前方切除後の術後14日目の機能不全ループストーマの反転
時間枠：術前、術後7日目、術後30日目、術後6ヶ月時
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術前、術後7日目、術後30日目、術後6ヶ月時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後30日間の罹患率。術後1ヶ月と6ヶ月の肛門直腸機能。
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月。
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術後1ヶ月と6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Matthiessen, MD, PhD、Department of Surgery, Örebro University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (予想される)
2009年4月1日
研究の完了 (予想される)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月19日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。