Zkouška včasného zrušení nefunkční stomie (ELSOR)
19. března 2008 aktualizováno: Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
V této studii bude zkoumáno, zda lze defunkční smyčkovou stomii použitou při nízké přední resekci rekta pro rakovinu zvrátit po 14 dnech namísto 3-12 měsíců, což je současná klinická praxe.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti podstupující nízkou přední resekci rekta pro adenokarcinom (totální mezorektální excize; TME) s nefunkční smyčkovou stomií jsou hodnoceni předoperačně a 6 dní po operaci podle zkušebního protokolu zahrnujícího denní klinické, fyziologické a sérologické proměnné a rektální kontrast studium v den 6.
Pokud jsou splněna zařazovací kritéria, rozhodne se 7. den o naplánování reverze nefunkční smyčkové stomie na 14. pooperační den.
Tento pokus je považován za hypotézu generující pilotní studii typu proveditelnosti a nejedná se o výpočet výkonu.
Současná studie bude zahrnovat 20 po sobě jdoucích pacientů, kteří akceptují účast.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Nábor
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Rickard Lindgren, MD
- Telefonní číslo: 0046 19 602 10 00
- E-mail: rickard.lindgren@orebroll.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dvacet pacientů operováno s nízkou přední resekcí rekta pro karcinom a nefunkční smyčkovou stomií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas a splněná kriteria pro zařazení před operací a během pooperačního dne 1.-6.
Kritéria vyloučení:
- Písemný souhlas a/nebo kritéria pro zařazení nebyla splněna před operací a během pooperačního dne 1.-6.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Já
Dvacet po sobě jdoucích pacientů operovaných s nízkou přední resekcí rekta pro karcinom s nefunkční stomií, kteří akceptují účast.
|
Reverze nefunkční stomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reverze nefunkční smyčkové stomie 14. pooperační den po nízké přední resekci rekta pro karcinom s předoperační adjuvantní léčbou nebo bez ní
Časové okno: Předoperačně, pooperační den 7, pooperační den 30 a 6 měsíců pooperačně
|
Předoperačně, pooperační den 7, pooperační den 30 a 6 měsíců pooperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační 30denní morbidita. Pooperační anorektální funkce v 1. a 6. měsíci.
Časové okno: Pooperačně v 1 a 6 měsících.
|
Pooperačně v 1 a 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Matthiessen, MD, PhD, Department of Surgery, Örebro University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ö 109-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .