Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig reversering af defungerende stomiforsøg (ELSOR)

19. marts 2008 opdateret af: Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
I dette forsøg vil det blive undersøgt, om en defungerende løkkestomi anvendt i lav anterior resektion af endetarmen for cancer kan reverseres efter 14 dage i stedet for 3-12 måneder, som er til stede i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår lav anterior resektion af rektum for adenocarcinom (total mesorektal excision; TME) med en defungerende loop-stomi vurderes præoperativt og i 6 dage postoperativt i henhold til en forsøgsprotokol, der inkluderer daglige kliniske, fysiologiske og serologiske variabler og en rektal kontrast læs på dag 6. Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, tages der på dag 7 en beslutning om at planlægge reversering af den defungerende løkkestomi på postoperativ dag 14. Dette forsøg betragtes som en hypotese-genererende pilotundersøgelse af feasibility type og er ingen effektberegning. Nærværende forsøg vil omfatte 20 på hinanden følgende patienter, som accepterer deltagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Örebro University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tyve patienter opereret med lav forreste resektion af endetarmen for cancer og en defungerende løkkestomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke og opfyldte inklusionskriterier præoperativt og under postoperativ dag 1-6.

Ekskluderingskriterier:

  • Skriftlige samtykke- og/eller inklusionskriterier ikke opfyldt præoperativt og under postoperativ dag 1-6.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Jeg
Tyve på hinanden følgende patienter opereret med lav forreste resektion af endetarmen for cancer med en defungerende stomi, som accepterer deltagelse.
Procedure: Tilbageførsel af defungerende stomi
Tilbageførsel af defungerende stomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reversering af defungerende loopstomi på postoperativ dag 14 efter lav anterior resektion af endetarmen for cancer med eller uden præoperativ adjuverende behandling
Tidsramme: Præoperativt, postoperativt dag 7, postoperativt dag 30 og 6 måneder postoperativt
Præoperativt, postoperativt dag 7, postoperativt dag 30 og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ 30 dages morbiditet. Postoperativ ano-rektal funktion ved 1 og 6 måneder.
Tidsramme: Postoperativt ved 1 og 6 måneder.
Postoperativt ved 1 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Matthiessen, MD, PhD, Department of Surgery, Örebro University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ö 109-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner