Tidlig reversering av defungerende stomiforsøk (ELSOR)
19. mars 2008 oppdatert av: Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
I denne studien vil det bli undersøkt om en defungerende løkkestomi brukt i lav fremre reseksjon av endetarmen for kreft kan reverseres etter 14 dager i stedet for 3-12 måneder som er tilstede i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår lav fremre reseksjon av rektum for adenokarsinom (total mesorektal eksisjon; TME) med en defungerende løkkestomi vurderes preoperativt og i 6 dager postoperativt i henhold til en prøveprotokoll inkludert daglige kliniske, fysiologiske og serologiske variabler, og en rektal kontrast studere på dag 6.
Hvis inklusjonskriteriene er oppfylt, tas en beslutning på dag 7 om å planlegge reversering av den defungerende løkkestomien på postoperativ dag 14.
Denne prøven regnes som en hypotesegenererende pilotstudie av gjennomførbarhetstype og er ingen effektberegning.
Denne studien vil omfatte 20 påfølgende pasienter som aksepterer deltakelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Rekruttering
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rickard Lindgren, MD
- Telefonnummer: 0046 19 602 10 00
- E-post: rickard.lindgren@orebroll.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tjue pasienter operert med lav fremre reseksjon av endetarmen for kreft og en defungerende løkkestomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke og oppfylte inklusjonskriterier preoperativt og under postoperativ dag 1-6.
Ekskluderingskriterier:
- Skriftlige samtykke- og/eller inklusjonskriterier ikke oppfylt preoperativt og i løpet av postoperativ dag 1-6.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Jeg
Tjue påfølgende pasienter operert med lav fremre reseksjon av endetarmen for kreft med defungerende stomi som aksepterer deltakelse.
|
Reversering av defungerende stomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reversering av defungerende løkkestomi på postoperativ dag 14 etter lav fremre reseksjon av endetarmen for kreft med eller uten preoperativ adjuvant behandling
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt dag 7, postoperativt dag 30 og 6 måneder postoperativt
|
Preoperativt, postoperativt dag 7, postoperativt dag 30 og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ 30 dagers morbiditet. Postoperativ ano-rektal funksjon ved 1 og 6 måneder.
Tidsramme: Postoperativt ved 1 og 6 måneder.
|
Postoperativt ved 1 og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Matthiessen, MD, PhD, Department of Surgery, Örebro University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2008
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ö 109-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .