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Reversión temprana del ensayo de estoma disfuncional (ELSOR)

19 de marzo de 2008 actualizado por: Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
En este ensayo se investigará si un estoma en asa disfuncional utilizado en la resección anterior baja del recto por cáncer se puede revertir después de 14 días en lugar de los 3 a 12 meses que es la práctica clínica actual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a una resección anterior baja del recto por adenocarcinoma (escisión mesorrectal total; TME) con un estoma en asa disfuncional se evalúan antes de la operación y durante los 6 días posteriores a la operación de acuerdo con un protocolo de prueba que incluye variables clínicas, fisiológicas y serológicas diarias, y contraste rectal. estudiar el día 6. Si se cumplen los criterios de inclusión, se toma una decisión el día 7 para programar la reversión del estoma en asa disfuncional el día 14 del postoperatorio. Este ensayo se considera un estudio piloto generador de hipótesis de tipo factibilidad y no es un cálculo de potencia. El presente ensayo incluirá 20 pacientes consecutivos que acepten participar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, Örebro University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veinte pacientes operados con resección anterior baja de recto por cáncer y estoma en asa disfuncional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento por escrito y criterios de inclusión cumplidos antes de la operación y durante el día 1-6 postoperatorio.

Criterio de exclusión:

  • Consentimiento por escrito y/o criterios de inclusión no cumplidos antes de la operación y durante el día 1-6 del postoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
I
Veinte pacientes consecutivos operados de resección anterior baja de recto por cáncer con estoma disfuncional que aceptan participar.
Procedimiento: Reversión del estoma disfuncional
Reversión del estoma disfuncional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reversión del estoma en asa que no funciona en el día 14 del postoperatorio después de una resección anterior baja del recto por cáncer con o sin tratamiento adyuvante preoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio día 7, postoperatorio día 30 y a los 6 meses postoperatorio
Preoperatorio, postoperatorio día 7, postoperatorio día 30 y a los 6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad postoperatoria a los 30 días. Función anorrectal postoperatoria a 1 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 1 y 6 meses.
Postoperatorio a 1 y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Matthiessen, MD, PhD, Department of Surgery, Örebro University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ö 109-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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