Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne odwrócenie procesu defunkcjonującej stomii (ELSOR)

19 marca 2008 zaktualizowane przez: Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
W tym badaniu zostanie zbadane, czy uszkodzona stomia pętlowa zastosowana w niskiej przedniej resekcji odbytnicy z powodu raka może zostać odwrócona po 14 dniach zamiast 3-12 miesięcy, jak to jest obecnie stosowane w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani niskiej przedniej resekcji odbytnicy z powodu gruczolakoraka (całkowite wycięcie mezorektum; TME) z niefunkcjonującą stomią pętlową są oceniani przed operacją i przez 6 dni po operacji zgodnie z protokołem badania obejmującym codzienne zmienne kliniczne, fizjologiczne i serologiczne oraz kontrast doodbytniczy uczyć się w dniu 6. Jeśli kryteria włączenia są spełnione, w 7. dobie podejmowana jest decyzja o wyznaczeniu odwrócenia nieczynnej stomii pętlowej w 14. dobie po operacji. Ta próba jest uważana za badanie pilotażowe generujące hipotezę typu wykonalności i nie stanowi obliczenia mocy. Obecne badanie obejmie 20 kolejnych pacjentów, którzy zaakceptują udział.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, Örebro University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwudziestu chorych operowano z powodu niskiej przedniej resekcji odbytnicy z powodu raka i nieczynnej stomii pętlowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda i spełnienie kryteriów włączenia przed operacją iw dniach 1-6 po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pisemna zgoda i/lub kryteria włączenia niespełnione przed operacją iw dniach 1-6 po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
I
Dwudziestu kolejnych pacjentów operowanych niską przednią resekcją odbytnicy z powodu raka z nieczynną stomią zaakceptowało udział.
Procedura: Odwrócenie niefunkcjonującej stomii
Odwrócenie niefunkcjonującej stomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odwrócenie nieczynnej stomii pętlowej w 14. dobie pooperacyjnej po niskiej przedniej resekcji odbytnicy z powodu raka z lub bez przedoperacyjnego leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Przed operacją, 7. dnia po operacji, 30. dnia po operacji i 6 miesięcy po operacji
Przed operacją, 7. dnia po operacji, 30. dnia po operacji i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna 30 dni. Pooperacyjna funkcja odbytu i odbytnicy po 1 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Po operacji w 1 i 6 miesiącu.
Po operacji w 1 i 6 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Matthiessen, MD, PhD, Department of Surgery, Örebro University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ö 109-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj