Essai d'inversion précoce de la stomie défonctionnelle (ELSOR)
19 mars 2008 mis à jour par: Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
Dans cet essai, on étudiera si une stomie en boucle défonctionnelle utilisée dans la résection antérieure basse du rectum pour le cancer peut être inversée après 14 jours au lieu de 3 à 12 mois, ce qui est la pratique clinique actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une résection antérieure basse du rectum pour adénocarcinome (excision mésorectale totale ; TME) avec une stomie en boucle défectueuse sont évalués en préopératoire et pendant 6 jours après l'opération selon un protocole d'essai comprenant des variables cliniques, physiologiques et sérologiques quotidiennes, et un contraste rectal étudier le jour 6.
Si les critères d'inclusion sont remplis, une décision est prise au jour 7 pour programmer l'inversion de la stomie défonctionnelle de l'anse au jour 14 postopératoire.
Cet essai est considéré comme une hypothèse générant une étude pilote de type faisabilité et n'est pas un calcul de puissance.
Le présent essai comprendra 20 patients consécutifs qui acceptent de participer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Örebro, Suède, 701 85
- Recrutement
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
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Contact:
- Rickard Lindgren, MD
- Numéro de téléphone: 0046 19 602 10 00
- E-mail: rickard.lindgren@orebroll.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Vingt patients opérés d'une résection antérieure basse du rectum pour cancer et d'une stomie en anse défaillante.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit et critères d'inclusion remplis en préopératoire et pendant les jours postopératoires 1-6.
Critère d'exclusion:
- Consentement écrit et/ou critères d'inclusion non remplis en préopératoire et pendant les jours 1 à 6 postopératoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Je
Vingt patients consécutifs opérés d'une résection antérieure basse du rectum pour cancer avec stomie défonctionnelle qui acceptent de participer.
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Inversion de la stomie défonctionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réversion d'une stomie en anse défonctionnelle au jour 14 postopératoire après résection antérieure basse du rectum pour cancer avec ou sans traitement adjuvant préopératoire
Délai: Préopératoire, postopératoire au jour 7, postopératoire au jour 30 et à 6 mois après l'opération
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Préopératoire, postopératoire au jour 7, postopératoire au jour 30 et à 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Morbidité postopératoire à 30 jours. Fonction ano-rectale postopératoire à 1 et 6 mois.
Délai: En postopératoire à 1 et 6 mois.
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En postopératoire à 1 et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Matthiessen, MD, PhD, Department of Surgery, Örebro University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2008
Première publication (Estimation)
21 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ö 109-07
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