Epätoimisen avannetutkimuksen varhainen peruuttaminen (ELSOR)
keskiviikko 19. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko peräsuolen syövän matalaan anterioriseen resektioon käytetty toimintahäiriöinen silmukka-avanne korjata 14 päivän kuluttua nykyisen kliinisen käytännön 3-12 kuukauden sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään peräsuolen matala anterior-resektio adenokarsinooman varalta (mesorektaalinen kokonaisleikkaus; TME), joilla on toimintahäiriöinen silmukka-avanne, arvioidaan ennen leikkausta ja 6 päivää leikkauksen jälkeen tutkimusprotokollan mukaan, joka sisältää päivittäiset kliiniset, fysiologiset ja serologiset muuttujat sekä peräsuolen kontrasti opiskella 6 päivänä.
Jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät, 7. päivänä tehdään päätös ajastaa toimintakyvyttömän silmukavanteen palautuminen leikkauksen jälkeiselle päivälle 14.
Tätä kokeilua pidetään toteutettavuustyypin hypoteesia luovana pilottitutkimuksena, eikä se ole teholaskentaa.
Tässä tutkimuksessa on mukana 20 peräkkäistä potilasta, jotka hyväksyvät osallistumisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rickard Lindgren, MD
- Puhelinnumero: 0046 19 602 10 00
- Sähköposti: rickard.lindgren@orebroll.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaksikymmentä potilasta leikattiin peräsuolen matalalla anteriorisella resektiolla syövän vuoksi ja heikentyneellä silmukan avanneella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus ja täytetty osallistumiskriteerit ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-6.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus ja/tai osallistumiskriteerit eivät täyty ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-6.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Minä
Kaksikymmentä peräkkäistä potilasta leikattiin matalalla peräsuolen anteriorisella resektiolla syövän vuoksi, ja avanne oli heikentynyt ja hyväksyivät osallistumisen.
|
Toimintakyvyttömän avanneen kääntäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimintakyvyttömän silmukavanteen palautuminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 14 peräsuolen matalan anteriorisen syövän vuoksi tehdyn resektion jälkeen leikkausta edeltävällä adjuvanttihoidolla tai ilman sitä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 7, postoperatiivinen päivä 30 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 7, postoperatiivinen päivä 30 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän sairastavuus. Leikkauksen jälkeinen ano-rektaalinen toiminta 1 ja 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 ja 6 kuukauden iässä.
|
Leikkauksen jälkeen 1 ja 6 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Matthiessen, MD, PhD, Department of Surgery, Örebro University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ö 109-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .