Tidig reversering av defungerande stomiförsök (ELSOR)
19 mars 2008 uppdaterad av: Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
I denna studie kommer att undersökas om en defungerande loopstomi som används vid låg främre resektion av ändtarmen för cancer kan reverseras efter 14 dagar istället för 3-12 månader, vilket är aktuell klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår låg främre resektion av ändtarmen för adenokarcinom (total mesorektal excision; TME) med en defungerande loopstoma bedöms preoperativt och i 6 dagar postoperativt enligt ett prövningsprotokoll inklusive dagliga kliniska, fysiologiska och serologiska variabler, och en rektal kontrast studera dag 6.
Om inklusionskriterierna är uppfyllda, fattas beslut dag 7 om att schemalägga reversering av den defungerande slingstomin på postoperativ dag 14.
Detta försök anses vara en hypotesgenererande pilotstudie av genomförbarhetstyp och är ingen effektberäkning.
Den aktuella studien kommer att omfatta 20 på varandra följande patienter som accepterar deltagande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Rekrytering
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Rickard Lindgren, MD
- Telefonnummer: 0046 19 602 10 00
- E-post: rickard.lindgren@orebroll.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tjugo patienter opererade med låg främre resektion av ändtarmen för cancer och en defungerande loopstomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtycke och uppfyllde inklusionskriterier preoperativt och under postoperativ dag 1-6.
Exklusions kriterier:
- Skriftligt samtycke och/eller inklusionskriterier inte uppfyllda preoperativt och under postoperativ dag 1-6.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Jag
Tjugo på varandra följande patienter opererade med låg främre resektion av ändtarmen för cancer med störd stomi som accepterar deltagande.
|
Återföring av defungerande stomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reversering av defungerande loopstomi på postoperativ dag 14 efter låg främre resektion av ändtarmen för cancer med eller utan preoperativ adjuvant behandling
Tidsram: Preoperativt, postoperativt dag 7, postoperativt dag 30 och 6 månader postoperativt
|
Preoperativt, postoperativt dag 7, postoperativt dag 30 och 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ 30 dagars sjuklighet. Postoperativ ano-rektal funktion vid 1 och 6 månader.
Tidsram: Postoperativt vid 1 och 6 månader.
|
Postoperativt vid 1 och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter Matthiessen, MD, PhD, Department of Surgery, Örebro University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2008
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ö 109-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .