A defunctioning sztóma vizsgálatának korai visszafordítása (ELSOR)
2008. március 19. frissítette: Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
Ebben a vizsgálatban azt vizsgálják, hogy a rák miatt a végbél alacsony elülső reszekciójában használt defunkcionális huroksztóma 14 nap után visszafordítható-e a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint 3-12 hónap helyett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adenokarcinóma miatt alacsony elülső végbélreszekción (teljes mesorectalis excision; TME) átesett betegeket a műtét előtt és a műtét után 6 napig értékelik a napi klinikai, fiziológiai és szerológiai változókat és rektális kontrasztot tartalmazó vizsgálati protokoll szerint. tanulj a 6. napon.
Ha a felvételi kritériumok teljesülnek, a 7. napon döntést hoznak arról, hogy ütemezzék a defunkcionális huroksztóma visszafordítását a 14. posztoperatív napon.
Ez a kísérlet hipotézist generáló megvalósíthatósági típusú kísérleti tanulmánynak tekinthető, és nem teljesítményszámítás.
A jelen vizsgálatban 20 egymást követő beteg vesz részt, akik elfogadják a részvételt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 701 85
- Toborzás
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rickard Lindgren, MD
- Telefonszám: 0046 19 602 10 00
- E-mail: rickard.lindgren@orebroll.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Húsz beteget operáltak a végbél alacsony elülső reszekciójával rákos megbetegedések miatt, és egy nem működő huroksztómával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés és teljesített felvételi kritériumok a műtét előtt és a posztoperatív napon 1-6.
Kizárási kritériumok:
- Az írásos beleegyezési és/vagy felvételi kritériumok nem teljesültek a műtét előtt és a posztoperatív napon 1-6.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Én
Egymást követő húsz beteget operáltak alacsony elülső végbélreszekcióval rák miatt, defunkciós sztómával, akik elfogadták a részvételt.
|
Az elromlott sztóma visszafordítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A defunkcionális huroksztóma visszafordítása a műtét utáni 14. napon a végbél alacsony elülső reszekcióját követően rák miatt műtét előtti adjuváns kezeléssel vagy anélkül
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 7. nap, posztoperatív 30. nap és 6 hónappal a műtét után
|
Preoperatív, posztoperatív 7. nap, posztoperatív 30. nap és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív 30 napos morbiditás. Posztoperatív ano-rektális funkció 1 és 6 hónapos korban.
Időkeret: Műtét után 1 és 6 hónaposan.
|
Műtét után 1 és 6 hónaposan.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Matthiessen, MD, PhD, Department of Surgery, Örebro University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ö 109-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .