Estudo de reversão precoce do estoma desfuncional (ELSOR)
19 de março de 2008 atualizado por: Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
Neste estudo, será investigado se um estoma em alça desfuncional usado na ressecção anterior baixa do reto para câncer pode ser revertido após 14 dias em vez de 3-12 meses, que é a prática clínica atual.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à ressecção anterior baixa do reto para adenocarcinoma (excisão total do mesorreto; TME) com um estoma em alça desfuncional são avaliados no pré-operatório e por 6 dias no pós-operatório de acordo com um protocolo de estudo incluindo variáveis clínicas, fisiológicas e sorológicas diárias e um contraste retal estudar no dia 6.
Se os critérios de inclusão forem atendidos, uma decisão é tomada no 7º dia para agendar a reversão do estoma em alça desfuncional no 14º dia pós-operatório.
Este ensaio é considerado um estudo piloto gerador de hipótese do tipo viabilidade e não tem poder de cálculo.
O presente estudo incluirá 20 pacientes consecutivos que aceitarem a participação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 701 85
- Recrutamento
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
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Contato:
- Rickard Lindgren, MD
- Número de telefone: 0046 19 602 10 00
- E-mail: rickard.lindgren@orebroll.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Vinte pacientes operados com ressecção anterior baixa do reto para câncer e um estoma em alça desfuncional.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito e critérios de inclusão preenchidos no pré-operatório e durante o dia 1-6 pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Consentimento por escrito e/ou critérios de inclusão não cumpridos no pré-operatório e durante o dia 1-6 pós-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EU
Vinte pacientes consecutivos operados com ressecção anterior baixa do reto para câncer com estoma desfuncional que aceitaram participar.
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Reversão do estoma desfuncional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reversão do estoma em alça desfuncional no 14º dia de pós-operatório após ressecção anterior baixa do reto para câncer com ou sem tratamento adjuvante pré-operatório
Prazo: No pré-operatório, no 7º dia de pós-operatório, no 30º dia de pós-operatório e aos 6 meses de pós-operatório
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No pré-operatório, no 7º dia de pós-operatório, no 30º dia de pós-operatório e aos 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morbidade pós-operatória de 30 dias. Função anorretal pós-operatória em 1 e 6 meses.
Prazo: Pós-operatório de 1 e 6 meses.
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Pós-operatório de 1 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Peter Matthiessen, MD, PhD, Department of Surgery, Örebro University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ö 109-07
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