早期逆转造口功能障碍试验 (ELSOR)
2008年3月19日 更新者：Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
在这项试验中，将研究是否可以在 14 天而不是目前临床实践中的 3-12 个月后逆转用于癌症直肠低位前切除术的功能障碍环造口。
研究概览
详细说明
根据包括日常临床、生理和血清学变量以及直肠对比在内的试验方案，在术前和术后 6 天对接受腺癌低位前切除术（全直肠系膜切除术；TME）且环造口功能障碍的患者进行评估第6天学习。
如果满足纳入标准，则在第 7 天做出决定，安排在术后第 14 天逆转功能丧失的环状造口。
该试验被认为是可行性类型的假设生成试验研究，不进行功率计算。
本试验将包括 20 名接受参与的连续患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Örebro、瑞典、701 85
- 招聘中
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
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接触：
- Rickard Lindgren, MD
- 电话号码：0046 19 602 10 00
- 邮箱：rickard.lindgren@orebroll.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
20 名患者接受了直肠低位前切除术治疗癌症和功能丧失的环造口。
描述
纳入标准：
- 术前和术后第 1-6 天的书面同意并满足纳入标准。
排除标准：
- 术前和术后第 1-6 天未满足书面同意和/或纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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我
连续 20 名患者接受了直肠低位前切除术的手术，这些患者接受了参与的造口功能障碍的癌症。
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逆转造口功能障碍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在有或没有术前辅助治疗的直肠低位前切除术后第 14 天逆转功能失调的环状造口
大体时间：术前、术后第 7 天、术后第 30 天和术后 6 个月
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术前、术后第 7 天、术后第 30 天和术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后 30 天发病率。术后 1 个月和 6 个月的肛门直肠功能。
大体时间：术后 1 个月和 6 个月。
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术后 1 个月和 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Matthiessen, MD, PhD、Department of Surgery, Örebro University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (预期的)
2009年4月1日
研究完成 (预期的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月19日
首次发布 (估计)
2008年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月19日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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