Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее обращение вспять испытания дефункционирующей стомы (ELSOR)

19 марта 2008 г. обновлено: Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
В этом испытании будет изучено, можно ли восстановить нефункционирующую петлевую стому, используемую при низкой передней резекции прямой кишки по поводу рака, через 14 дней вместо 3-12 месяцев, которые существуют в настоящее время в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов, перенесших низкую переднюю резекцию прямой кишки по поводу аденокарциномы (тотальное мезоректальное иссечение; ТМЭ) с нефункционирующей петлевой стомой, оценивают до операции и в течение 6 дней после операции в соответствии с протоколом исследования, включающим ежедневные клинические, физиологические и серологические показатели, а также ректальное контрастирование. учиться на 6-й день. Если критерии включения соблюдены, на 7-й день принимается решение о планировании реверсии нефункционирующей петлевой стомы на 14-й послеоперационный день. Это испытание считается пилотным исследованием, генерирующим гипотезу, технико-экономического обоснования и не является расчетом мощности. Настоящее испытание будет включать 20 последовательных пациентов, которые согласны на участие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, Örebro University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Двадцать пациентов оперированы с низкой передней резекцией прямой кишки по поводу рака и нефункционирующей петлевой стомы.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное согласие и выполнение критериев включения до операции и в течение 1-6 дней после операции.

Критерий исключения:

  • Письменное согласие и/или критерии включения не были выполнены до операции и в течение 1-6 дней после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Я
Двадцать последовательных пациентов, оперированных с низкой передней резекцией прямой кишки по поводу рака с нефункционирующей стомой, которые принимают участие.
Процедура: Реверсия дефункционирующей стомы
Реверсия дефункционирующей стомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реверсия нефункционирующей петлевой стомы на 14-й послеоперационный день после низкой передней резекции прямой кишки по поводу рака с предоперационным адъювантным лечением или без него
Временное ограничение: До операции, послеоперационный 7-й день, послеоперационный 30-й день и через 6 месяцев после операции
До операции, послеоперационный 7-й день, послеоперационный 30-й день и через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационные 30-дневные осложнения. Послеоперационная аноректальная функция через 1 и 6 мес.
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 1 и 6 мес.
В послеоперационном периоде через 1 и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Peter Matthiessen, MD, PhD, Department of Surgery, Örebro University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ö 109-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться