Vroegtijdige omkering van defunctionerende stomaproef (ELSOR)
19 maart 2008 bijgewerkt door: Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
In deze proef zal worden onderzocht of een defunctionerende lusstoma die wordt gebruikt bij lage anterieure resectie van het rectum voor kanker na 14 dagen kan worden teruggedraaid in plaats van 3-12 maanden, zoals de huidige klinische praktijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een lage anterieure resectie van het rectum ondergaan voor adenocarcinoom (totale mesorectale excisie; TME) met een niet functionerende lusstoma worden preoperatief en gedurende 6 dagen postoperatief beoordeeld volgens een onderzoeksprotocol dat dagelijkse klinische, fysiologische en serologische variabelen en een rectaal contrast omvat. studeren op dag 6.
Als aan de inclusiecriteria is voldaan, wordt op dag 7 besloten om op postoperatieve dag 14 de omkering van de defecte lusstoma in te plannen.
Deze proef wordt beschouwd als een hypothesegenererende pilootstudie van het haalbaarheidstype en is geen powerberekening.
De huidige proef zal 20 opeenvolgende patiënten omvatten die deelname accepteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Werving
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
-
Contact:
- Rickard Lindgren, MD
- Telefoonnummer: 0046 19 602 10 00
- E-mail: rickard.lindgren@orebroll.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Twintig patiënten werden geopereerd met lage anterieure resectie van het rectum voor kanker en een defecte lusstoma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming en voldeed aan de inclusiecriteria preoperatief en tijdens postoperatieve dag 1-6.
Uitsluitingscriteria:
- Schriftelijke toestemming en/of inclusiecriteria preoperatief en tijdens postoperatieve dag 1-6 niet vervuld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
I
Twintig opeenvolgende patiënten geopereerd met lage anterieure resectie van het rectum voor kanker met een defecte stoma die deelname accepteren.
|
Omkering van defunctionerende stoma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Omkering van defunctionerende lusstoma op postoperatieve dag 14 na lage anterieure resectie van het rectum voor kanker met of zonder preoperatieve adjuvante behandeling
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatieve dag 7, postoperatieve dag 30 en 6 maanden postoperatief
|
Preoperatief, postoperatieve dag 7, postoperatieve dag 30 en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve 30 dagen morbiditeit. Postoperatieve anorectale functie na 1 en 6 maanden.
Tijdsspanne: Postoperatief na 1 en 6 maanden.
|
Postoperatief na 1 en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Matthiessen, MD, PhD, Department of Surgery, Örebro University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ö 109-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .