Inversione precoce del processo di stomia defunzionante (ELSOR)
19 marzo 2008 aggiornato da: Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
In questo studio si valuterà se una stomia ad ansa defunzionante utilizzata nella resezione anteriore bassa del retto per cancro può essere invertita dopo 14 giorni invece di 3-12 mesi come è presente nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa del retto per adenocarcinoma (escissione mesorettale totale; TME) con una stomia ad ansa difettosa vengono valutati prima dell'intervento e per 6 giorni dopo l'intervento secondo un protocollo di prova che include variabili cliniche, fisiologiche e sierologiche giornaliere e un mezzo di contrasto rettale studio il giorno 6.
Se i criteri di inclusione sono soddisfatti, il giorno 7 viene presa la decisione di programmare l'inversione della stomia ad ansa defunzionante il giorno 14 postoperatorio.
Questa prova è considerata un'ipotesi che genera uno studio pilota di tipo fattibilità e non è un calcolo di potenza.
Il presente studio includerà 20 pazienti consecutivi che accettano la partecipazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia, 701 85
- Reclutamento
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
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Contatto:
- Rickard Lindgren, MD
- Numero di telefono: 0046 19 602 10 00
- Email: rickard.lindgren@orebroll.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Venti pazienti operati con resezione anteriore bassa del retto per tumore e stomia ad ansa malfunzionante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto e criteri di inclusione soddisfatti prima dell'intervento e durante il giorno postoperatorio 1-6.
Criteri di esclusione:
- Consenso scritto e/o criteri di inclusione non soddisfatti prima dell'intervento e durante i giorni 1-6 postoperatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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IO
Venti pazienti consecutivi operati con resezione anteriore bassa del retto per tumore con stomia defunta che accettano la partecipazione.
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Inversione dello stoma defunto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inversione della stomia ad ansa defunzionante il 14° giorno postoperatorio dopo resezione anteriore bassa del retto per cancro con o senza trattamento adiuvante preoperatorio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, giorno 7 postoperatorio, giorno 30 postoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
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Prima dell'intervento, giorno 7 postoperatorio, giorno 30 postoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morbilità postoperatoria a 30 giorni. Funzione ano-rettale postoperatoria a 1 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1 e 6 mesi.
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Postoperatorio a 1 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Matthiessen, MD, PhD, Department of Surgery, Örebro University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ö 109-07
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