Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inversione precoce del processo di stomia defunzionante (ELSOR)

19 marzo 2008 aggiornato da: Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
In questo studio si valuterà se una stomia ad ansa defunzionante utilizzata nella resezione anteriore bassa del retto per cancro può essere invertita dopo 14 giorni invece di 3-12 mesi come è presente nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa del retto per adenocarcinoma (escissione mesorettale totale; TME) con una stomia ad ansa difettosa vengono valutati prima dell'intervento e per 6 giorni dopo l'intervento secondo un protocollo di prova che include variabili cliniche, fisiologiche e sierologiche giornaliere e un mezzo di contrasto rettale studio il giorno 6. Se i criteri di inclusione sono soddisfatti, il giorno 7 viene presa la decisione di programmare l'inversione della stomia ad ansa defunzionante il giorno 14 postoperatorio. Questa prova è considerata un'ipotesi che genera uno studio pilota di tipo fattibilità e non è un calcolo di potenza. Il presente studio includerà 20 pazienti consecutivi che accettano la partecipazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Örebro University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Venti pazienti operati con resezione anteriore bassa del retto per tumore e stomia ad ansa malfunzionante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto e criteri di inclusione soddisfatti prima dell'intervento e durante il giorno postoperatorio 1-6.

Criteri di esclusione:

  • Consenso scritto e/o criteri di inclusione non soddisfatti prima dell'intervento e durante i giorni 1-6 postoperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IO
Venti pazienti consecutivi operati con resezione anteriore bassa del retto per tumore con stomia defunta che accettano la partecipazione.
Procedura: Inversione dello stoma defunto
Inversione dello stoma defunto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inversione della stomia ad ansa defunzionante il 14° giorno postoperatorio dopo resezione anteriore bassa del retto per cancro con o senza trattamento adiuvante preoperatorio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, giorno 7 postoperatorio, giorno 30 postoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
Prima dell'intervento, giorno 7 postoperatorio, giorno 30 postoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria a 30 giorni. Funzione ano-rettale postoperatoria a 1 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1 e 6 mesi.
Postoperatorio a 1 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Matthiessen, MD, PhD, Department of Surgery, Örebro University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ö 109-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi