Frühe Umkehrung der Stoma-Stoma-Studie (ELSOR)
19. März 2008 aktualisiert von: Rectal Cancer Trial on Defunctioning Stoma Study Group
In dieser Studie wird untersucht, ob ein defektes Loop-Stoma, das bei einer tiefen anterioren Resektion des Rektums bei Krebs verwendet wird, nach 14 Tagen statt nach 3-12 Monaten, wie es in der klinischen Praxis üblich ist, rückgängig gemacht werden kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer tiefen anterioren Resektion des Rektums wegen Adenokarzinoms (totale mesorektale Exzision; TME) mit einem funktionsgestörten Schlingenstoma unterziehen, werden präoperativ und für 6 Tage postoperativ gemäß einem Studienprotokoll einschließlich täglicher klinischer, physiologischer und serologischer Variablen und eines rektalen Kontrastmittels untersucht lerne am 6.
Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird am 7. Tag entschieden, die Aufhebung des defekten Schlingenstoma am 14. postoperativen Tag zu planen.
Dieser Versuch gilt als hypothesengenerierende Pilotstudie vom Machbarkeitstyp und ist keine Leistungsberechnung.
Die vorliegende Studie wird 20 konsekutive Patienten umfassen, die die Teilnahme akzeptieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Örebro, Schweden, 701 85
- Rekrutierung
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
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Kontakt:
- Rickard Lindgren, MD
- Telefonnummer: 0046 19 602 10 00
- E-Mail: rickard.lindgren@orebroll.se
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zwanzig Patienten wurden mit einer niedrigen anterioren Resektion des Rektums wegen Krebs und einem funktionsgestörten Schleifenstoma operiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligung und erfüllte Einschlusskriterien präoperativ und am 1.-6. postoperativen Tag.
Ausschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligung und/oder Einschlusskriterien nicht erfüllt präoperativ und am 1.-6. postoperativen Tag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ICH
Zwanzig konsekutive Patienten, die mit einer niedrigen vorderen Resektion des Rektums wegen Krebs mit einem funktionsgestörten Stoma operiert wurden, die eine Teilnahme akzeptierten.
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Umkehrung eines funktionsgestörten Stoma
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Umkehrung des defekten Schlingenstoma am postoperativen Tag 14 nach tiefer anteriorer Resektion des Rektums wegen Krebs mit oder ohne präoperative adjuvante Behandlung
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativer Tag 7, postoperativer Tag 30 und 6 Monate postoperativ
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Präoperativ, postoperativer Tag 7, postoperativer Tag 30 und 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Morbidität von 30 Tagen. Postoperative anorektale Funktion nach 1 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 und 6 Monaten.
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Postoperativ nach 1 und 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Matthiessen, MD, PhD, Department of Surgery, Örebro University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ö 109-07
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