肺炎治療におけるオキサゾリジノンの安全性と有効性の研究
2016年4月7日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
軽度から中等度の市中肺炎（CAP）成人患者の治療におけるRX-1741の安全性と有効性を評価する第2相多施設共同無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、オキサゾリジノン系抗生物質である RX-1741 が軽度から中等度の市中肺炎 (CAP) の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
- eStudySite
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Sylmar、California、アメリカ
- Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Wayne State University School of Medicine/Detroit Receiving Hospital
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Keego Harbor、Michigan、アメリカ
- Arnold Markowitz, MD
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
- Mercury Street Medical Group, LLC
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New Jersey
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Belvidere、New Jersey、アメリカ
- Dr. John Bernard
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey, School of Osteopathic Medicine (UMDNJ-SOM)
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Pennsylvania
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Warminster、Pennsylvania、アメリカ
- Warminster Medical Associates, P.C.
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ
- Ronald Collette, MD
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Kelowna、British Columbia、カナダ
- The Medical Arts Health Research Group
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North Vancouver、British Columbia、カナダ
- Westview Research
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Penticton、British Columbia、カナダ
- The Medical Arts Health Research Group
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、カナダ
- Maritime Research Center
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Ontario
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Hawkesbury、Ontario、カナダ
- Source Unique Research
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London、Ontario、カナダ
- Gordon Schacter, MD
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London、Ontario、カナダ
- London East Medical Centre
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Newmarket、Ontario、カナダ
- SKDS Research Inc.
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Ottawa、Ontario、カナダ
- University of Ottawa Health Services
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Sarnia、Ontario、カナダ
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Prince Edward Island
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Montague、Prince Edward Island、カナダ
- Kings County Medical Centre
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Quebec
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Drummondville、Quebec、カナダ
- Rhodin Recherche Clinique
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Montreal、Quebec、カナダ
- Centre Medical Acadie
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow State Medico-Stomatological University
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Moscow、ロシア連邦
- State Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 29"
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Moscow、ロシア連邦
- State Healthcare Institution Moscow
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St. Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital # 31
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St. Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg City Hospital # 26
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St. Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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St. Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg Scientific-Research Institute of Pulmonology at State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中程度のCAPを有する成人患者。
- 18歳以上の成人男性および女性。
- 女性は閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊手術（子宮摘出術または卵管結紮術）を受けている必要があります。
- 性的に活動的な男性は、研究中および研究後 30 日間、バリア法による避妊を使用する必要があります。 また、女性パートナーは、研究中および研究後 30 日間、追加の信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
- 患者は、病歴と身体検査が CAP の診断と一致する急性呼吸器疾患 (7 日以内) を患っていなければなりません。
血清学的検査または培養結果が判明する前に直ちに治験薬治療を必要とする患者は、以下に基づいて CAP の推定診断を行うことができます。
ベースラインの胸部 X 線写真。放射線科医または研究者によって解釈され、その後放射線科医によって確認された、肺炎と一致する新しい浸潤を示します。
かつ、次の兆候と症状のうち少なくとも 2 つがある:
新たな咳または増加した咳。 化膿性の痰または痰の性質の変化。 聴診所見は肺炎と一致する。 新たに発症した、または進行性の呼吸困難または頻呼吸。 口腔内で 38 °C を超える発熱、または鼓膜で 38.5 °C を超える発熱。 白血球 (WBC) 数が 10,000 細胞/mm3 を超えるか、または 4,500 細胞/mm3 未満であるかどうかに関係なく、未熟好中球 (バンド) が 15% を超えています。
患者は大きなカプセルをそのまま飲み込むことができなければなりません。
研究関連の手順を開始する前に、患者から自発的に署名された書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- リネゾリドに対する過敏症。
- 以下のような経口または非経口抗生物質を服用した患者は除外されます。
登録後28日以内の長時間作用型ペニシリン 登録前14日以内のアジスロマイシン、セフトリアキソン、またはテリスロマイシン 登録後3日以内の24時間以上の他の抗生物質
- CAPの治療には非経口抗生物質が必要です。
- 患者は症状が発現する前に少なくとも 14 日間入院または長期施設に滞在してはなりません。
- 治療反応の評価を妨げる他の肺疾患の証拠。 既知の気管支閉塞または閉塞後肺炎の病歴がある患者。 （これは慢性閉塞性肺疾患の患者を除外するものではありません）。
- 最近臨床的に重大な凝固障害を経験した。
- -嚢胞性線維症、活動性結核、髄膜炎、心内膜炎、または骨髄炎の病歴。
- 免疫不全患者には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染に続発する CD4+ 細胞数が 350 細胞/mm3 未満の患者、顆粒球が 1000/mm3 未満の好中球減少症患者、またはコルチコステロイド療法などの薬剤による免疫抑制 (10 以上) が含まれますが、これらに限定されません。 mg/日のプレドニンまたは同等のプレドニゾンを少なくとも過去 3 か月間投与された患者）、脾臓摘出患者、または既知の脾機能低下または無脾症のある患者。
- 重度の肝疾患を患っている患者。
- -治験薬投与前4週間以内の治験薬による治療。
- 治験手順の完了および治験薬の吸収の評価を妨げる可能性のある基礎疾患または病状。
- 気管支拡張症および緑膿菌による最近の呼吸器感染症の病歴のある患者。
- -治験薬に加えて抗菌剤の併用を必要とする感染症。
- セロトニン作動薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ラダゾリド300mg
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300 mg/日、7～10日間経口投与
他の名前：
450 mg/日を7～10日間経口投与
他の名前：
900 mg/日を7～10日間経口投与
他の名前：
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実験的：2
ラダゾリド450mg
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300 mg/日、7～10日間経口投与
他の名前：
450 mg/日を7～10日間経口投与
他の名前：
900 mg/日を7～10日間経口投与
他の名前：
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実験的：3
ラダゾリド 450 mg 1 日 2 回
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300 mg/日、7～10日間経口投与
他の名前：
450 mg/日を7～10日間経口投与
他の名前：
900 mg/日を7～10日間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒試験（TOC）における臨床的に評価可能な（CE）集団における臨床治癒
時間枠：学習日 14 ～ 38
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スクリーニング時に存在したCAPの全身性徴候および症状がすべて改善または解消され、さらなる抗生物質療法が必要でなかった場合、患者は治癒したとみなされました。
さらに、フォローアップの胸部 X 線検査では、安定しているか改善されている必要がありました。
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学習日 14 ～ 38
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒試験（TOC）における微生物学的に評価可能な（ME）集団における根絶された患者ごとの微生物学的反応
時間枠：研究日 14 ～ 38
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ME 患者（7 つの主要な CAP 病原体：肺炎連鎖球菌、インフルエンザ菌、カタルハリス菌、肺炎球菌、肺炎球菌、ニューモフィラ菌のうち 1 つ以上の証拠がある CE 患者として定義）の数。根絶された、つまりベースライン病原体の根絶が文書化されているか、または培養材料がない臨床治療の設定で根絶が推定されているという微生物学的反応。
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研究日 14 ～ 38
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月7日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。