Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Oxazolidinon zur Behandlung von Lungenentzündung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten mit leichter bis mittelschwerer CAP.
• Erwachsene Männer und Frauen ≥18 Jahre.
• Frauen müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur).
• Sexuell aktive Männer müssen während und 30 Tage nach der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Ihre Partnerin sollte außerdem während und 30 Tage nach der Studie eine zusätzliche zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Der Patient muss an einer akuten Atemwegserkrankung (Dauer ≤ 7 Tage) leiden, deren Anamnese und körperliche Untersuchung mit der Diagnose einer CAP übereinstimmen.

Patienten, die eine sofortige medikamentöse Studientherapie benötigen, bevor Serologie- oder Kulturergebnisse bekannt sind, können mit einer vermuteten CAP-Diagnose aufgenommen werden, basierend auf:

Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu Studienbeginn, die ein oder mehrere neue Infiltrate zeigt, die mit einer Lungenentzündung in Einklang stehen, wie vom Radiologen oder Untersucher interpretiert und anschließend vom Radiologen bestätigt.

UND mindestens 2 der folgenden Anzeichen und Symptome:

Neuer oder verstärkter Husten. Eitriger Auswurf oder Veränderung des Auswurfcharakters. Auskultatorische Befunde im Einklang mit einer Lungenentzündung. Neu auftretende oder fortschreitende Dyspnoe oder Tachypnoe. Fieber >38 °C oral oder >38,5 °C Trommelfell. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) größer als 10.000 Zellen/mm3 oder > 15 % unreife Neutrophile (Banden), unabhängig von der gesamten peripheren Leukozytenzahl, oder weniger als 4.500 Zellen/mm3.

Der Patient muss in der Lage sein, große Kapseln unversehrt zu schlucken.

Vor Beginn studienbezogener Verfahren muss vom Patienten eine schriftliche, freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Linezolid.
• Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie orale oder parenterale Antibiotika wie folgt eingenommen haben:

langwirksames Penicillin innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung, Azithromycin, Ceftriaxon oder Telithromycin innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung, alle anderen Antibiotika für > 24 Stunden innerhalb von 3 Tagen nach der Einschreibung

• Erfordern parenterale Antibiotika zur Behandlung von CAP.
• Der Patient sollte vor dem Auftreten der Symptome mindestens 14 Tage lang nicht im Krankenhaus gewesen sein oder sich in einer Langzeiteinrichtung aufgehalten haben.
• Hinweise auf eine andere Lungenerkrankung, die eine Beurteilung des therapeutischen Ansprechens ausschloss. Patienten mit bekannter Bronchialobstruktion oder postobstruktiver Pneumonie in der Vorgeschichte. (Dies schließt Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nicht aus).
• Hatte kürzlich eine klinisch signifikante Koagulopathie.
• Vorgeschichte von Mukoviszidose, aktiver Tuberkulose, Meningitis, Endokarditis oder Osteomyelitis.
• Immungeschwächte Patienten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Patienten mit einer CD4+-Zellzahl von <350 Zellen/mm3 infolge einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), neutropenische Patienten mit Granulozyten <1000/mm3 oder Immunsuppression infolge von Medikamenten wie einer Kortikosteroidtherapie (>10). mg/Tag Prednison oder Äquivalent für mindestens die letzten 3 Monate), splenektomierte Patienten oder Patienten mit bekannter Hyposplenie oder Asplenie.
• Patienten mit schwerer Lebererkrankung.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jeder zugrunde liegende Zustand oder Krankheitszustand, der den Abschluss des Studienverfahrens und die Bewertung der Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.
• Patienten mit Bronchiektasen und einer kürzlich aufgetretenen Atemwegsinfektion durch Pseudomonas aeruginosa.
• Jede Infektion, die zusätzlich zum Studienmedikament die gleichzeitige Anwendung eines antimikrobiellen Mittels erfordert.
• Patienten, die serotonerge Wirkstoffe, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) einnehmen.