Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'oxazolidinone per il trattamento della polmonite
7 aprile 2016 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di RX-1741 nel trattamento di pazienti adulti con gravità da lieve a moderata di polmonite acquisita in comunità (CAP)
Lo scopo di questo studio è determinare se RX-1741, un antibiotico ossazolidinone, è sicuro ed efficace nel trattamento della polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata (CAP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada
- Ronald Collette, MD
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Kelowna, British Columbia, Canada
- The Medical Arts Health Research Group
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North Vancouver, British Columbia, Canada
- Westview Research
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Penticton, British Columbia, Canada
- The Medical Arts Health Research Group
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canada
- Maritime Research Center
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-
Ontario
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Hawkesbury, Ontario, Canada
- Source Unique Research
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London, Ontario, Canada
- Gordon Schacter, MD
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London, Ontario, Canada
- London East Medical Centre
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Newmarket, Ontario, Canada
- SKDS Research Inc.
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Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Health Services
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Sarnia, Ontario, Canada
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Prince Edward Island
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Montague, Prince Edward Island, Canada
- Kings County Medical Centre
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada
- Rhodin Recherche Clinique
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Montreal, Quebec, Canada
- Centre Medical Acadie
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow State Medico-Stomatological University
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Moscow, Federazione Russa
- State Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 29"
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Moscow, Federazione Russa
- State Healthcare Institution Moscow
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St. Petersburg, Federazione Russa
- City Hospital # 31
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St. Petersburg, Federazione Russa
- St. Petersburg City Hospital # 26
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St. Petersburg, Federazione Russa
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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St. Petersburg, Federazione Russa
- St. Petersburg Scientific-Research Institute of Pulmonology at State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
- eStudySite
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Sylmar, California, Stati Uniti
- Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Wayne State University School of Medicine/Detroit Receiving Hospital
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Keego Harbor, Michigan, Stati Uniti
- Arnold Markowitz, MD
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti
- Mercury Street Medical Group, LLC
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, Stati Uniti
- Dr. John Bernard
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey, School of Osteopathic Medicine (UMDNJ-SOM)
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Pennsylvania
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Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti
- Warminster Medical Associates, P.C.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con CAP da lieve a moderata.
- Uomini e donne adulti ≥18 anni.
- Le femmine devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube).
- I maschi sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante e per 30 giorni dopo lo studio. Anche la loro partner femminile dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo affidabile aggiuntivo durante e per 30 giorni dopo lo studio.
- Il paziente deve presentare una malattia respiratoria acuta (durata ≤7 giorni) con anamnesi ed esame obiettivo coerenti con una diagnosi di CAP.
I pazienti che richiedono una terapia farmacologica immediata prima che siano noti i risultati sierologici o colturali possono essere inseriti con una diagnosi presuntiva di CAP basata su:
Una radiografia del torace al basale, che mostra un nuovo infiltrato(i) compatibile con polmonite come interpretato dal radiologo o dallo sperimentatore e successivamente confermato dal radiologo.
E almeno 2 dei seguenti segni e sintomi:
Tosse nuova o aumentata. Espettorato purulento o alterazione del carattere dell'espettorato. Reperti auscultatori compatibili con polmonite. Dispnea o tachipnea di nuova insorgenza o progressiva. Febbre >38ºC orale o >38,5ºC timpanica. Conta leucocitaria (WBC) superiore a 10.000 cellule/mm3 o >15% di neutrofili immaturi (bande), indipendentemente dalla conta leucocitaria periferica totale o inferiore a 4.500 cellule/mm3.
Il paziente deve essere in grado di deglutire le grandi capsule intatte.
Un consenso informato scritto e firmato volontariamente deve essere ottenuto dal paziente prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al linezolid.
- Sono esclusi i pazienti che hanno assunto antibiotici orali o parenterali come segue:
penicillina a lunga durata d'azione entro 28 giorni dall'arruolamento azitromicina, ceftriaxone o telitromicina entro 14 giorni prima dell'arruolamento qualsiasi altro antibiotico per >24 ore entro 3 giorni dall'arruolamento
- Richiede antibiotici parenterali per il trattamento della CAP.
- Il paziente non deve essere stato ricoverato in ospedale o risiedere in una struttura a lungo termine per almeno 14 giorni prima della comparsa dei sintomi.
- Evidenza di altre malattie polmonari che hanno precluso la valutazione della risposta terapeutica. Pazienti con ostruzione bronchiale nota o anamnesi di polmonite post-ostruttiva. (Ciò non esclude i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva).
- Sperimentato una recente coagulopatia clinicamente significativa.
- Storia di fibrosi cistica, tubercolosi attiva, meningite, endocardite o osteomielite.
- Pazienti immunocompromessi inclusi, ma non limitati a, pazienti con una conta di cellule CD4+ <350 cellule/mm3 secondaria a infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), pazienti neutropenici con granulociti <1000/mm3 o immunosoppressione secondaria a farmaci come la terapia con corticosteroidi (>10 mg/die di prednisone o equivalente per almeno gli ultimi 3 mesi), pazienti splenectomizzati o pazienti con iposplenia o asplenia nota.
- Pazienti con grave malattia del fegato.
- Trattamento con un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
- Qualsiasi condizione sottostante o stato patologico che interferirebbe con il completamento delle procedure dello studio e la valutazione dell'assorbimento del farmaco oggetto dello studio.
- Pazienti con bronchiectasie e anamnesi di recente infezione respiratoria causata da Pseudomonas aeruginosa.
- Qualsiasi infezione che richieda l'uso concomitante di un agente antimicrobico, oltre al farmaco oggetto dello studio.
- Pazienti che assumono agenti serotoninergici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Radezolid 300 mg
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300 mg/die, per via orale per 7-10 giorni
Altri nomi:
450 mg/die per via orale per 7-10 giorni
Altri nomi:
900 mg/die per via orale per 7-10 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Radezolid 450 mg
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300 mg/die, per via orale per 7-10 giorni
Altri nomi:
450 mg/die per via orale per 7-10 giorni
Altri nomi:
900 mg/die per via orale per 7-10 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Radezolid 450 mg BID
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300 mg/die, per via orale per 7-10 giorni
Altri nomi:
450 mg/die per via orale per 7-10 giorni
Altri nomi:
900 mg/die per via orale per 7-10 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura clinica nella popolazione clinicamente valutabile (CE) al Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: Giornate di studio 14-38
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I pazienti sono stati considerati guariti se tutti i segni ei sintomi sistemici della CAP presenti allo screening erano migliorati o risolti e non era necessaria un'ulteriore terapia antibiotica.
Inoltre, la radiografia del torace di follow-up doveva essere stabile o migliorata.
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Giornate di studio 14-38
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta microbiologica per paziente di Eradicato nella popolazione microbiologicamente valutabile (ME) al Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: Giornate di studio 14-38
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Il numero di pazienti con ME (definiti come quei pazienti con CE con evidenza di 1 o più dei 7 principali patogeni della CAP: S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, M. pneumoniae, C. pneumoniae e L. pneumophila) con un risposta microbiologica di eradicazione, ovvero eradicazione documentata del/i patogeno/i al basale o presunta eradicazione nel contesto della cura clinica senza materiale da coltura.
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Giornate di studio 14-38
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RX-1741-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Radezolid
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