Estudo de Segurança e Eficácia da Oxazolidinona no Tratamento da Pneumonia
7 de abril de 2016 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do RX-1741 no tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) de gravidade leve a moderada
O objetivo deste estudo é determinar se o RX-1741, um antibiótico oxazolidinona, é seguro e eficaz no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá
- Ronald Collette, MD
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- The Medical Arts Health Research Group
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North Vancouver, British Columbia, Canadá
- Westview Research
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Penticton, British Columbia, Canadá
- The Medical Arts Health Research Group
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá
- Maritime Research Center
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Ontario
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Hawkesbury, Ontario, Canadá
- Source Unique Research
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London, Ontario, Canadá
- Gordon Schacter, MD
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London, Ontario, Canadá
- London East Medical Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá
- SKDS Research Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa Health Services
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Sarnia, Ontario, Canadá
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Prince Edward Island
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Montague, Prince Edward Island, Canadá
- Kings County Medical Centre
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá
- Rhodin Recherche Clinique
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Medical Acadie
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- eStudySite
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Sylmar, California, Estados Unidos
- Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Wayne State University School of Medicine/Detroit Receiving Hospital
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Keego Harbor, Michigan, Estados Unidos
- Arnold Markowitz, MD
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Mercury Street Medical Group, LLC
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, Estados Unidos
- Dr. John Bernard
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey, School of Osteopathic Medicine (UMDNJ-SOM)
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Pennsylvania
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Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
- Warminster Medical Associates, P.C.
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Moscow, Federação Russa
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Moscow, Federação Russa
- Moscow State Medico-Stomatological University
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Moscow, Federação Russa
- State Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 29"
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Moscow, Federação Russa
- State Healthcare Institution Moscow
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St. Petersburg, Federação Russa
- City Hospital # 31
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St. Petersburg, Federação Russa
- St. Petersburg City Hospital # 26
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St. Petersburg, Federação Russa
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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St. Petersburg, Federação Russa
- St. Petersburg Scientific-Research Institute of Pulmonology at State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com PAC leve a moderada.
- Homens e mulheres adultos ≥18 anos.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura).
- Homens sexualmente ativos devem usar um método anticoncepcional de barreira durante e por 30 dias após o estudo. A parceira também deve usar um método adicional confiável de contracepção durante e por 30 dias após o estudo.
- O paciente deve apresentar uma doença respiratória aguda (duração ≤7 dias) com história e exame físico compatíveis com o diagnóstico de PAC.
Os pacientes que necessitam de terapia medicamentosa em estudo imediata antes que os resultados da sorologia ou cultura sejam conhecidos podem ser inseridos com um diagnóstico presuntivo de PAC com base em:
Uma radiografia de tórax no início do estudo, que mostra um novo infiltrado(s) consistente(s) com pneumonia, conforme interpretado pelo radiologista ou pelo investigador e posteriormente confirmado pelo radiologista.
E pelo menos 2 dos seguintes sinais e sintomas:
Tosse nova ou aumentada. Escarro purulento ou alteração no caráter do escarro. Achados auscultatórios compatíveis com pneumonia. Novo início ou dispnéia ou taquipnéia progressiva. Febre >38ºC oral ou >38,5ºC timpânica. Contagem de leucócitos (WBC) superior a 10.000 células/mm3 ou >15% de neutrófilos imaturos (bandas), independentemente da contagem total de leucócitos periféricos, ou inferior a 4.500 células/mm3.
O paciente deve ser capaz de engolir cápsulas grandes intactas.
Um consentimento informado por escrito e assinado voluntariamente deve ser obtido do paciente antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à linezolida.
- Os pacientes são excluídos se tiverem tomado antibióticos orais ou parenterais como segue:
penicilina de ação prolongada dentro de 28 dias após a inscrição azitromicina, ceftriaxona ou telitromicina dentro de 14 dias antes da inscrição qualquer outro antibiótico por > 24 horas dentro de 3 dias após a inscrição
- Requer antibióticos parenterais para o tratamento da PAC.
- O paciente não deve ter sido hospitalizado ou residido em uma instituição de longa permanência por pelo menos 14 dias antes do início dos sintomas.
- Evidência de outra doença pulmonar que impediu a avaliação da resposta terapêutica. Pacientes com obstrução brônquica conhecida ou história de pneumonia pós-obstrutiva. (Isso não exclui pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Teve uma coagulopatia clinicamente significativa recente.
- História de fibrose cística, tuberculose ativa, meningite, endocardite ou osteomielite.
- Pacientes imunocomprometidos, incluindo, entre outros, pacientes com contagem de células CD4+ <350 células/mm3 secundária à infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), pacientes neutropênicos com granulócitos <1000/mm3 ou imunossupressão secundária a medicamentos como terapia com corticosteroides (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente por pelo menos 3 meses), pacientes esplenectomizados ou pacientes com hipoesplenia ou asplenia conhecida.
- Pacientes com doença hepática grave.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
- Qualquer condição subjacente ou estado de doença que interfira na conclusão dos procedimentos do estudo e na avaliação da absorção do medicamento do estudo.
- Pacientes com bronquiectasia e história de infecção respiratória recente causada por Pseudomonas aeruginosa.
- Qualquer infecção que requeira o uso de um agente antimicrobiano concomitante, além do medicamento em estudo.
- Doentes a tomar agentes serotoninérgicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Radezolida 300 mg
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300 mg/dia, via oral, por 7 a 10 dias
Outros nomes:
450 mg/dia por via oral durante 7-10 dias
Outros nomes:
900 mg/dia por via oral durante 7-10 dias
Outros nomes:
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Experimental: 2
Radezolida 450 mg
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300 mg/dia, via oral, por 7 a 10 dias
Outros nomes:
450 mg/dia por via oral durante 7-10 dias
Outros nomes:
900 mg/dia por via oral durante 7-10 dias
Outros nomes:
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Experimental: 3
Radezolida 450 mg BID
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300 mg/dia, via oral, por 7 a 10 dias
Outros nomes:
450 mg/dia por via oral durante 7-10 dias
Outros nomes:
900 mg/dia por via oral durante 7-10 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura clínica na população clinicamente avaliável (CE) no teste de cura (TOC)
Prazo: Dias de estudo 14-38
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Os pacientes foram considerados curados se todos os sinais e sintomas sistêmicos de PAC presentes na triagem fossem melhorados ou resolvidos e nenhuma antibioticoterapia adicional fosse necessária.
Além disso, a radiografia de tórax de acompanhamento deveria ser estável ou melhorada.
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Dias de estudo 14-38
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta microbiológica por paciente de erradicados na população microbiologicamente avaliável (ME) no teste de cura (TOC)
Prazo: Dias de estudo 14-38
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O número de pacientes com EM (definidos como aqueles pacientes com CE com evidência de 1 ou mais dos 7 principais patógenos de PAC: S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, M. pneumoniae, C. pneumoniae e L. pneumophila) com um resposta microbiológica de erradicação, ou seja, erradicação documentada do(s) patógeno(s) de linha de base ou erradicação presumida no cenário de cura clínica sem material para cultura.
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Dias de estudo 14-38
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RX-1741-201
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