Säkerhets- och effektstudie av Oxazolidinon för att behandla lunginflammation
7 april 2016 uppdaterad av: Melinta Therapeutics, Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av RX-1741 vid behandling av vuxna patienter med mild till måttlig svårighetsgrad av community-acquired pneumonia (CAP)
Syftet med denna studie är att avgöra om RX-1741, ett oxazolidinonantibiotikum, är säkert och effektivt vid behandling av mild till måttlig community acquisition pneumonia (CAP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
- eStudySite
-
Sylmar, California, Förenta staterna
- Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Wayne State University School of Medicine/Detroit Receiving Hospital
-
Keego Harbor, Michigan, Förenta staterna
- Arnold Markowitz, MD
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna
- Mercury Street Medical Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Förenta staterna
- Dr. John Bernard
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey, School of Osteopathic Medicine (UMDNJ-SOM)
-
-
Pennsylvania
-
Warminster, Pennsylvania, Förenta staterna
- Warminster Medical Associates, P.C.
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada
- Ronald Collette, MD
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- The Medical Arts Health Research Group
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
- Westview Research
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada
- Maritime Research Center
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada
- Source Unique Research
-
London, Ontario, Kanada
- Gordon Schacter, MD
-
London, Ontario, Kanada
- London East Medical Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- SKDS Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Health Services
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
-
Prince Edward Island
-
Montague, Prince Edward Island, Kanada
- Kings County Medical Centre
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada
- Rhodin Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Medical Acadie
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow State Medico-Stomatological University
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 29"
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Healthcare Institution Moscow
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- City Hospital # 31
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- St. Petersburg City Hospital # 26
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- St. Petersburg Scientific-Research Institute of Pulmonology at State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med mild till måttlig CAP.
- Vuxna män och kvinnor ≥18 år.
- Kvinnor måste vara postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering).
- Sexuellt aktiva män måste använda en barriärmetod för preventivmedel under och i 30 dagar efter studien. Deras kvinnliga partner bör också använda ytterligare en tillförlitlig preventivmetod under och i 30 dagar efter studien.
- Patienten måste uppvisa en akut andningssjukdom (≤7 dagars varaktighet) med vilken historia och fysisk undersökning överensstämmer med diagnosen CAP.
Patienter som kräver omedelbar studieläkemedelsterapi innan serologi- eller odlingsresultat är kända kan få en presumtiv diagnos av CAP baserad på:
En lungröntgenbild vid baslinjen, som visar ett eller flera nya infiltrat som överensstämmer med lunginflammation enligt tolkningen av radiologen eller utredaren och därefter bekräftad av radiologen.
OCH minst 2 av följande tecken och symtom:
Ny eller ökad hosta. Purulent sputum eller förändring i sputumkaraktär. Auskultatoriska fynd överensstämmer med lunginflammation. Nyuppkommen eller progressiv dyspné eller takypné. Feber >38ºC oral eller >38,5ºC tympanisk. Antal vita blodkroppar (WBC) större än 10 000 celler/mm3 eller >15 % omogna neutrofiler (band), oavsett totalt perifert WBC-antal, eller mindre än 4 500 celler/mm3.
Patienten måste kunna svälja stora kapslar intakta.
Ett skriftligt, frivilligt undertecknat informerat samtycke måste erhållas från patienten innan några studierelaterade procedurer påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot linezolid.
- Patienter utesluts om de har tagit orala eller parenterala antibiotika enligt följande:
långverkande penicillin inom 28 dagar efter inskrivningen azitromycin, ceftriaxon eller telitromycin inom 14 dagar före inskrivningen av andra antibiotika i >24 timmar inom 3 dagar efter inskrivningen
- Kräv parenterala antibiotika för behandling av CAP.
- Patienten ska inte ha varit inlagd på sjukhus eller vistats på en långtidsinrättning i minst 14 dagar innan symtomen debuterar.
- Bevis på annan lungsjukdom som utesluter utvärdering av terapeutiskt svar. Patienter med känd bronkial obstruktion eller en historia av postobstruktiv lunginflammation. (Detta utesluter inte patienter som har kronisk obstruktiv lungsjukdom).
- Upplevde nyligen en kliniskt signifikant koagulopati.
- Historik av cystisk fibros, aktiv tuberkulos, meningit, endokardit eller osteomyelit.
- Immunsupprimerade patienter inklusive men inte begränsat till patienter med ett CD4+-cellantal på <350 celler/mm3 sekundärt till infektion med humant immunbristvirus (HIV), neutropena patienter med granulocyter <1000/mm3 eller immunsuppression sekundärt till läkemedel som kortikosteroidbehandling (>10) mg/dag av prednison eller motsvarande under minst de senaste 3 månaderna), splenektomerade patienter eller patienter med känd hypospleni eller aspleni.
- Patienter som har allvarlig leversjukdom.
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
- Varje underliggande tillstånd eller sjukdomstillstånd som skulle störa slutförandet av studieprocedurerna och utvärderingen av absorptionen av studieläkemedlet.
- Patienter med bronkiektasi och en historia av nyligen inträffad luftvägsinfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa.
- Varje infektion som kräver användning av ett samtidigt antimikrobiellt medel, förutom studieläkemedlet.
- Patienter som tar serotonerga medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Radezolid 300 mg
|
300 mg/dag, oralt i 7-10 dagar
Andra namn:
450 mg/dag oralt i 7-10 dagar
Andra namn:
900 mg/dag oralt i 7-10 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Radezolid 450 mg
|
300 mg/dag, oralt i 7-10 dagar
Andra namn:
450 mg/dag oralt i 7-10 dagar
Andra namn:
900 mg/dag oralt i 7-10 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
Radezolid 450 mg två gånger dagligen
|
300 mg/dag, oralt i 7-10 dagar
Andra namn:
450 mg/dag oralt i 7-10 dagar
Andra namn:
900 mg/dag oralt i 7-10 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Cure in the Clinically Evaluable (CE) Population at Test of Cure (TOC)
Tidsram: Studiedagar 14-38
|
Patienterna ansågs botade om alla systemiska tecken och symtom på CAP som fanns vid screeningen förbättrades eller försvann och ingen ytterligare antibiotikabehandling var nödvändig.
Dessutom skulle den uppföljande lungröntgen antingen vara stabil eller förbättrad.
|
Studiedagar 14-38
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Per patient Mikrobiologisk respons av utrotad i den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen vid botemedelstest (TOC)
Tidsram: Studiedagarna 14-38
|
Antalet ME-patienter (definierat som de CE-patienter med bevis för 1 eller fler av 7 nyckel-CAP-patogener: S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, M. pneumoniae, C. pneumoniae och L. pneumophila) med en mikrobiologisk respons av utrotad, det vill säga antingen dokumenterad utrotning av baslinjepatogenen/patogenerna, eller förmodad utrotning i samband med klinisk bot utan material att odla.
|
Studiedagarna 14-38
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RX-1741-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .