恶唑烷酮治疗肺炎的安全性和有效性研究
2016年4月7日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
一项评估 RX-1741 治疗轻度至中度严重社区获得性肺炎 (CAP) 成人患者安全性和有效性的 2 期、多中心、随机、双盲研究
本研究的目的是确定 RX-1741（一种恶唑烷酮类抗生素）在治疗轻度至中度社区获得性肺炎 (CAP) 方面是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow State Medico-Stomatological University
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Moscow、俄罗斯联邦
- State Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 29"
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Moscow、俄罗斯联邦
- State Healthcare Institution Moscow
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- City Hospital # 31
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- St. Petersburg City Hospital # 26
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- St. Petersburg Scientific-Research Institute of Pulmonology at State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、加拿大
- Ronald Collette, MD
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Kelowna、British Columbia、加拿大
- The Medical Arts Health Research Group
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North Vancouver、British Columbia、加拿大
- Westview Research
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Penticton、British Columbia、加拿大
- The Medical Arts Health Research Group
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、加拿大
- Maritime Research Center
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Ontario
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Hawkesbury、Ontario、加拿大
- Source Unique Research
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London、Ontario、加拿大
- Gordon Schacter, MD
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London、Ontario、加拿大
- London East Medical Centre
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Newmarket、Ontario、加拿大
- SKDS Research Inc.
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Ottawa、Ontario、加拿大
- University of Ottawa Health Services
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Sarnia、Ontario、加拿大
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Prince Edward Island
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Montague、Prince Edward Island、加拿大
- Kings County Medical Centre
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Quebec
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Drummondville、Quebec、加拿大
- Rhodin Recherche Clinique
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Montreal、Quebec、加拿大
- Centre Medical Acadie
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California
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San Diego、California、美国
- eStudySite
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Sylmar、California、美国
- Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Wayne State University School of Medicine/Detroit Receiving Hospital
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Keego Harbor、Michigan、美国
- Arnold Markowitz, MD
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Montana
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Butte、Montana、美国
- Mercury Street Medical Group, LLC
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New Jersey
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Belvidere、New Jersey、美国
- Dr. John Bernard
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Cherry Hill、New Jersey、美国
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey, School of Osteopathic Medicine (UMDNJ-SOM)
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Pennsylvania
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Warminster、Pennsylvania、美国
- Warminster Medical Associates, P.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度 CAP 成年患者。
- ≥18 岁的成年男性和女性。
- 女性必须绝经至少 1 年或手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术）。
- 性活跃的男性必须在研究期间和研究后 30 天内使用屏障避孕方法。 他们的女性伴侣还应在研究期间和研究后 30 天内使用其他可靠的避孕方法。
- 患者必须出现急性呼吸系统疾病（持续时间≤7 天），其病史和体格检查与 CAP 的诊断一致。
在血清学或培养结果已知之前需要立即研究药物治疗的患者可能会根据以下情况进行 CAP 的推定诊断：
基线时的胸片，显示与肺炎一致的新浸润，由放射科医师或研究者解释并随后由放射科医师确认。
以及至少 2 项以下体征和症状：
新的或加重的咳嗽。 脓痰或痰性状改变。 听诊结果与肺炎一致。 新发或进行性呼吸困难或呼吸急促。 口腔发热 >38ºC 或鼓膜发热 >38.5ºC。 白细胞 (WBC) 计数大于 10,000 个细胞/mm3 或 >15% 未成熟嗜中性粒细胞（条带），无论外周 WBC 总数如何，或小于 4,500 个细胞/mm3。
患者必须能够完整吞服大胶囊。
在开始任何与研究相关的程序之前，必须获得患者自愿签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 对利奈唑胺过敏。
- 如果患者服用了以下口服或肠胃外抗生素，则被排除在外：
入组前 28 天内使用长效青霉素 入组前 14 天内使用阿奇霉素、头孢曲松或泰利霉素 入组前 3 天内使用任何其他抗生素 >24 小时
- 需要肠外抗生素治疗 CAP。
- 患者在出现症状前至少 14 天不应住院或长期居住在长期设施中。
- 排除治疗反应评估的其他肺部疾病的证据。 已知支气管阻塞或有阻塞性肺炎病史的患者。 （这不排除患有慢性阻塞性肺病的患者）。
- 最近经历了临床上显着的凝血病。
- 囊性纤维化、活动性肺结核、脑膜炎、心内膜炎或骨髓炎的病史。
- 免疫功能低下的患者，包括但不限于继发于人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的 CD4+ 细胞计数 <350 个细胞/mm3 的患者、粒细胞 <1000/mm3 的中性粒细胞减少患者或继发于皮质类固醇治疗等药物的免疫抑制 (>10 mg/day 泼尼松或等效物至少在过去 3 个月），脾切除患者或已知脾功能减退或无脾的患者。
- 患有严重肝病的患者。
- 在研究药物给药前 4 周内用研究药物治疗。
- 任何会干扰完成研究程序和评估研究药物吸收的潜在病症或疾病状态。
- 支气管扩张症患者，近期有铜绿假单胞菌引起的呼吸道感染史。
- 除研究药物外，任何需要同时使用抗菌剂的感染。
- 服用血清素能药物、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 或单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
雷德唑胺 300 毫克
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300 毫克/天，口服 7-10 天
其他名称：
450 毫克/天口服 7-10 天
其他名称：
900 毫克/天口服 7-10 天
其他名称：
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实验性的：2个
雷德唑胺 450 毫克
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300 毫克/天，口服 7-10 天
其他名称：
450 毫克/天口服 7-10 天
其他名称：
900 毫克/天口服 7-10 天
其他名称：
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实验性的：3个
雷德唑胺 450 毫克 BID
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300 毫克/天，口服 7-10 天
其他名称：
450 毫克/天口服 7-10 天
其他名称：
900 毫克/天口服 7-10 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床可评估 (CE) 人群在治愈试验 (TOC) 中的临床治愈
大体时间：学习日 14-38
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如果筛选时出现的所有 CAP 全身症状和体征均得到改善或解决，并且无需进一步的抗生素治疗，则认为患者已治愈。
此外，后续的胸部 X 光检查要么稳定，要么有所改善。
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学习日 14-38
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈试验 (TOC) 时微生物学可评估 (ME) 人群根除的每位患者的微生物学反应
大体时间：学习日 14-38
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ME 患者的数量（定义为具有 7 种关键 CAP 病原体中的 1 种或更多证据的 CE 患者：肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、粘膜炎分枝杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌）已根除的微生物学反应，即记录在案的基线病原体已根除，或在没有培养材料的情况下在临床治愈的情况下推定已根除。
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学习日 14-38
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月20日
首次发布 (估计)
2008年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月7日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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