Étude d'innocuité et d'efficacité de l'oxazolidinone pour traiter la pneumonie

Critère d'intégration:

• Patients adultes atteints de PAC légère à modérée.
• Hommes et femmes adultes ≥18 ans.
• Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes).
• Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant et pendant 30 jours après l'étude. Leur partenaire féminine doit également utiliser une méthode de contraception fiable supplémentaire pendant et pendant 30 jours après l'étude.
• Le patient doit présenter une maladie respiratoire aiguë (durée ≤ 7 jours) dont les antécédents et l'examen physique sont compatibles avec un diagnostic de PAC.

Les patients nécessitant un traitement médicamenteux immédiat à l'étude avant que les résultats de la sérologie ou de la culture ne soient connus peuvent être inscrits avec un diagnostic présomptif de PAC basé sur :

Une radiographie pulmonaire au départ, qui montre un ou plusieurs nouveaux infiltrats compatibles avec une pneumonie tels qu'interprétés par le radiologue ou l'investigateur et confirmés par la suite par le radiologue.

ET au moins 2 des signes et symptômes suivants :

Toux nouvelle ou accrue. Crachats purulents ou modification du caractère des crachats. Résultats d'auscultation compatibles avec une pneumonie. Dyspnée ou tachypnée d'apparition nouvelle ou progressive. Fièvre >38°C orale ou >38,5°C tympanique. Nombre de globules blancs (GB) supérieur à 10 000 cellules/mm3 ou > 15 % de neutrophiles immatures (bandes), quel que soit le nombre total de globules blancs périphériques, ou inférieur à 4 500 cellules/mm3.

Le patient doit être capable d'avaler de grandes gélules intactes.

Un consentement éclairé écrit et signé volontairement doit être obtenu du patient avant le début de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité au linézolide.
• Les patients sont exclus s'ils ont pris des antibiotiques oraux ou parentéraux comme suit :

pénicilline à action prolongée dans les 28 jours suivant l'inscription azithromycine, ceftriaxone ou télithromycine dans les 14 jours précédant l'inscription tout autre antibiotique pendant > 24 heures dans les 3 jours suivant l'inscription

• Exiger des antibiotiques parentéraux pour le traitement de la PAC.
• Le patient ne doit pas avoir été hospitalisé ou résidé dans un établissement de longue durée pendant au moins 14 jours avant l'apparition des symptômes.
• Preuve d'une autre maladie pulmonaire qui a empêché l'évaluation de la réponse thérapeutique. Patients présentant une obstruction bronchique connue ou des antécédents de pneumonie post-obstructive. (Ceci n'exclut pas les patients qui ont une maladie pulmonaire obstructive chronique).
• A présenté récemment une coagulopathie cliniquement significative.
• Antécédents de fibrose kystique, de tuberculose active, de méningite, d'endocardite ou d'ostéomyélite.
• Patients immunodéprimés, y compris, mais sans s'y limiter, les patients dont le nombre de cellules CD4+ est < 350 cellules/mm3 secondaire à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les patients neutropéniques avec des granulocytes < 1 000/mm3 ou une immunosuppression secondaire à des médicaments tels qu'une corticothérapie (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent depuis au moins 3 mois), patients splénectomisés ou patients avec hyposplénie ou asplénie connue.
• Les patients qui ont une maladie hépatique grave.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute condition sous-jacente ou état pathologique qui interférerait avec l'achèvement des procédures d'étude et l'évaluation de l'absorption du médicament à l'étude.
• Patients souffrant de bronchectasie et ayant des antécédents d'infection respiratoire récente causée par Pseudomonas aeruginosa.
• Toute infection nécessitant l'utilisation concomitante d'un agent antimicrobien, en plus du médicament à l'étude.
• Patients prenant des agents sérotoninergiques, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).