Studie bezpečnosti a účinnosti oxazolidinonu k léčbě pneumonie

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti s mírnou až středně těžkou CAP.
• Dospělí muži a ženy ≥18 let.
• Ženy musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).
• Sexuálně aktivní muži musí během studie a 30 dnů po ní používat bariérovou metodu antikoncepce. Jejich partnerka by také měla během studie a 30 dní po ní používat další spolehlivou metodu antikoncepce.
• Pacient musí mít akutní respirační onemocnění (trvání ≤ 7 dní), jehož anamnéza a fyzikální vyšetření jsou v souladu s diagnózou CAP.

U pacientů vyžadujících okamžitou studijní medikamentózní terapii před tím, než budou známy výsledky sérologie nebo kultivace, lze zapsat předpokládanou diagnózu CAP na základě:

Rentgenový snímek hrudníku na začátku, který ukazuje nový infiltrát (infiltráty) odpovídající pneumonii podle interpretace radiologa nebo zkoušejícího a následně potvrzeného radiologem.

A alespoň 2 z následujících příznaků a symptomů:

Nový nebo zvýšený kašel. Hnisavý sputum nebo změna charakteru sputa. Auskultační nález odpovídající pneumonii. Nová nebo progresivní dušnost nebo tachypnoe. Horečka >38ºC orální nebo >38,5ºC bubínek. Počet bílých krvinek (WBC) vyšší než 10 000 buněk/mm3 nebo >15 % nezralých neutrofilů (pásů), bez ohledu na celkový počet periferních bílých krvinek, nebo méně než 4 500 buněk/mm3.

Pacient musí být schopen spolknout velké tobolky neporušené.

Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je nutné od pacienta získat písemný, dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivita na linezolid.
• Pacienti jsou vyloučeni, pokud užívali perorální nebo parenterální antibiotika následovně:

dlouhodobě působící penicilin do 28 dnů od zařazení azithromycin, ceftriaxon nebo telithromycin do 14 dnů před zařazením jakákoli jiná antibiotika po dobu >24 hodin do 3 dnů od zařazení

• Vyžadovat parenterální antibiotika pro léčbu CAP.
• Pacient by neměl být hospitalizován nebo bydlet v dlouhodobém zařízení alespoň 14 dní před nástupem příznaků.
• Důkazy o jiném plicním onemocnění, které vylučovalo hodnocení terapeutické odpovědi. Pacienti se známou bronchiální obstrukcí nebo postobstrukční pneumonií v anamnéze. (To nevylučuje pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí).
• Nedávno prodělal klinicky významnou koagulopatii.
• Anamnéza cystické fibrózy, aktivní tuberkulózy, meningitidy, endokarditidy nebo osteomyelitidy.
• Imunokompromitovaní pacienti včetně, ale bez omezení, pacientů s počtem CD4+ buněk <350 buněk/mm3 sekundárně k infekci virem lidské imunodeficience (HIV), neutropenických pacientů s granulocyty <1000/mm3 nebo imunosupresí sekundární k lékům, jako je léčba kortikosteroidy (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu alespoň posledních 3 měsíců), pacienti po splenektomii nebo pacienti se známou hyposplenií nebo asplenií.
• Pacienti se závažným onemocněním jater.
• Léčba zkoumaným léčivem během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva.
• Jakýkoli základní stav nebo chorobný stav, který by narušoval dokončení studijních postupů a hodnocení absorpce studovaného léčiva.
• Pacienti s bronchiektáziemi a nedávnou infekcí dýchacích cest způsobenou Pseudomonas aeruginosa.
• Jakákoli infekce, která vyžaduje použití souběžné antimikrobiální látky kromě studovaného léku.
• Pacienti užívající serotonergní látky, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).