Az oxazolidinon biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a tüdőgyulladás kezelésére
2016. április 7. frissítette: Melinta Therapeutics, Inc.
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat az RX-1741 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) enyhe és közepes súlyosságú felnőtt betegek kezelésében
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az RX-1741, egy oxazolidinon antibiotikum biztonságos-e és hatékony-e az enyhe vagy közepesen súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- eStudySite
-
Sylmar, California, Egyesült Államok
- Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Wayne State University School of Medicine/Detroit Receiving Hospital
-
Keego Harbor, Michigan, Egyesült Államok
- Arnold Markowitz, MD
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok
- Mercury Street Medical Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Egyesült Államok
- Dr. John Bernard
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey, School of Osteopathic Medicine (UMDNJ-SOM)
-
-
Pennsylvania
-
Warminster, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Warminster Medical Associates, P.C.
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada
- Ronald Collette, MD
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- The Medical Arts Health Research Group
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
- Westview Research
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada
- Maritime Research Center
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada
- Source Unique Research
-
London, Ontario, Kanada
- Gordon Schacter, MD
-
London, Ontario, Kanada
- London East Medical Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- SKDS Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Health Services
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
-
Prince Edward Island
-
Montague, Prince Edward Island, Kanada
- Kings County Medical Centre
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada
- Rhodin Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Medical Acadie
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Moscow State Medico-Stomatological University
-
Moscow, Orosz Föderáció
- State Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 29"
-
Moscow, Orosz Föderáció
- State Healthcare Institution Moscow
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- City Hospital # 31
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- St. Petersburg City Hospital # 26
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- St. Petersburg Scientific-Research Institute of Pulmonology at State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos CAP-ban szenvedő felnőtt betegek.
- Felnőtt férfiak és nők ≥18 év.
- A nőknek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük (hiszterektómia vagy petevezeték lekötés).
- A szexuálisan aktív férfiaknak a születésszabályozás gátlási módszerét kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 30 napig. Női partnerüknek további megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat alatt és azt követően 30 napig.
- A betegnek olyan akut légúti betegségben kell megjelennie (≤7 napos időtartam), amelynél az anamnézis és a fizikális vizsgálat összhangban van a CAP diagnózisával.
Azok a betegek, akiknek azonnali vizsgálati gyógyszeres kezelésre van szükségük, mielőtt a szerológiai vagy tenyésztési eredmények ismertté válnának, a CAP feltételezett diagnózisával vehetők fel a következők alapján:
Mellkasi röntgenfelvétel a kiinduláskor, amely a radiológus vagy a vizsgáló által értelmezett, majd a radiológus által megerősített tüdőgyulladásnak megfelelő új infiltrátum(oka)t mutat.
ÉS az alábbi jelek és tünetek közül legalább 2:
Új vagy fokozott köhögés. Gennyes köpet vagy a köpet jellegének megváltozása. A tüdőgyulladásnak megfelelő auskultációs leletek. Újonnan fellépő vagy progresszív nehézlégzés vagy tachypnoe. Láz >38ºC orális vagy >38,5ºC dobüregben. Fehérvérsejtszám (WBC) több mint 10 000 sejt/mm3 vagy >15% éretlen neutrofil (sáv), függetlenül a teljes perifériás fehérvérsejtszámtól, vagy kevesebb, mint 4500 sejt/mm3.
A betegnek képesnek kell lennie a nagy kapszulák sértetlen lenyelésére.
A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt a betegtől írásos, önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezést kell beszerezni.
Kizárási kritériumok:
- A linezoliddal szembeni túlérzékenység.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik orális vagy parenterális antibiotikumot szedtek az alábbiak szerint:
hosszan tartó hatású penicillin a beiratkozást követő 28 napon belül azitromicin, ceftriaxon vagy telitromicin a felvételt megelőző 14 napon belül bármely más antibiotikum > 24 órán belül a beiratkozást követő 3 napon belül
- A CAP kezelésére parenterális antibiotikum szükséges.
- A betegnek a tünetek megjelenése előtt legalább 14 napig nem szabad kórházba kerülnie vagy tartós intézményben tartózkodnia.
- Egyéb tüdőbetegség bizonyítéka, amely kizárta a terápiás válasz értékelését. Ismert hörgőelzáródásban szenvedő, vagy posztobstruktív tüdőgyulladásban szenvedő betegek. (Ez nem zárja ki a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeket).
- Nemrég tapasztalt klinikailag jelentős koagulopátiát.
- Cisztás fibrózis, aktív tuberkulózis, agyhártyagyulladás, endocarditis vagy osteomyelitis anamnézisében.
- Immunkompromittált betegek, ideértve, de nem kizárólagosan a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés miatt 350 sejt/mm3 alatti CD4+ sejtszámmal rendelkező betegeket, a neutropeniás betegeket, akiknek granulocitái <1000/mm3, vagy a gyógyszerek, például a kortikoszteroid terápia miatti immunszuppresszió miatt (>10) mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű prednizon legalább az elmúlt 3 hónapban), lépeltávolított betegek vagy ismert hypospleniában vagy aspleniában szenvedő betegek.
- Súlyos májbetegségben szenvedő betegek.
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
- Bármilyen mögöttes állapot vagy betegség, amely megzavarná a vizsgálati eljárások befejezését és a vizsgált gyógyszer felszívódásának értékelését.
- Bronchiectasisban szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében a közelmúltban Pseudomonas aeruginosa okozta légúti fertőzés szerepel.
- Bármilyen fertőzés, amely a vizsgálati gyógyszer mellett antimikrobiális szer egyidejű alkalmazását igényli.
- Szerotonerg szereket, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) vagy monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat) szedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Radezolid 300 mg
|
300 mg/nap, szájon át 7-10 napig
Más nevek:
450 mg/nap szájon át 7-10 napig
Más nevek:
900 mg/nap szájon át 7-10 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Radezolid 450 mg
|
300 mg/nap, szájon át 7-10 napig
Más nevek:
450 mg/nap szájon át 7-10 napig
Más nevek:
900 mg/nap szájon át 7-10 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
Radezolid 450 mg BID
|
300 mg/nap, szájon át 7-10 napig
Más nevek:
450 mg/nap szájon át 7-10 napig
Más nevek:
900 mg/nap szájon át 7-10 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógymód a klinikailag értékelhető (CE) populációban a gyógyulási teszten (TOC)
Időkeret: Tanulmányi napok 14-38
|
A betegek akkor tekinthetők gyógyultnak, ha a szűrés során a CAP összes szisztémás jele és tünete javult vagy megszűnt, és nem volt szükség további antibiotikum-terápiára.
Ezen túlmenően, a nyomon követési mellkasröntgennek vagy stabilnak, vagy javítottnak kellett lennie.
|
Tanulmányi napok 14-38
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegenkénti mikrobiológiai válasz a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban a gyógyulási teszt során (TOC)
Időkeret: Tanulmányi napok 14-38
|
Azon ME-betegek száma (azok a CE-betegek, akiknél a 7 kulcsfontosságú CAP-kórokozó közül 1 vagy több: S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, M. pneumoniae, C. pneumoniae és L. pneumophila) szenved az eradikált, azaz vagy az alapállapotú kórokozó(k) dokumentált eradikációja, vagy feltételezett eradikáció a klinikai gyógymód keretein belül anélkül, hogy a tenyésztéshez szükséges anyag lenne.
|
Tanulmányi napok 14-38
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RX-1741-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .