Estudio de seguridad y eficacia de la oxazolidinona para tratar la neumonía

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos con NAC de leve a moderada.
• Adultos hombres y mujeres ≥18 años.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas).
• Los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de barrera durante y durante los 30 días posteriores al estudio. Su pareja femenina también debe usar un método anticonceptivo confiable adicional durante y durante los 30 días posteriores al estudio.
• El paciente debe presentar una enfermedad respiratoria aguda (≤7 días de duración) con la historia y el examen físico compatibles con un diagnóstico de NAC.

Los pacientes que requieren una terapia farmacológica del estudio inmediata antes de que se conozcan los resultados de la serología o el cultivo pueden ingresar con un diagnóstico presuntivo de NAC basado en:

Una radiografía de tórax al inicio del estudio, que muestra un nuevo infiltrado compatible con neumonía según lo interpretado por el radiólogo o el investigador y posteriormente confirmado por el radiólogo.

Y al menos 2 de los siguientes signos y síntomas:

Tos nueva o aumentada. Esputo purulento o cambio en el carácter del esputo. Hallazgos auscultatorios compatibles con neumonía. Disnea o taquipnea de nueva aparición o progresiva. Fiebre >38ºC oral o >38,5ºC timpánica. Recuento de glóbulos blancos (WBC) superior a 10 000 células/mm3 o >15 % de neutrófilos inmaduros (bandas), independientemente del recuento total de WBC periférico, o inferior a 4500 células/mm3.

El paciente debe poder tragar cápsulas grandes intactas.

Se debe obtener un consentimiento informado escrito y firmado voluntariamente por parte del paciente antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad a linezolid.
• Los pacientes están excluidos si han tomado antibióticos orales o parenterales de la siguiente manera:

penicilina de acción prolongada dentro de los 28 días posteriores a la inscripción azitromicina, ceftriaxona o telitromicina dentro de los 14 días anteriores a la inscripción cualquier otro antibiótico durante >24 horas dentro de los 3 días posteriores a la inscripción

• Requerir antibióticos parenterales para el tratamiento de la NAC.
• El paciente no debe haber sido hospitalizado o residido en un centro de larga estancia durante al menos 14 días antes de la aparición de los síntomas.
• Evidencia de otra enfermedad pulmonar que impidió la evaluación de la respuesta terapéutica. Pacientes con obstrucción bronquial conocida o antecedentes de neumonía postobstructiva. (Esto no excluye a los pacientes que tienen enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
• Experimentó una coagulopatía clínicamente significativa reciente.
• Antecedentes de fibrosis quística, tuberculosis activa, meningitis, endocarditis u osteomielitis.
• Pacientes inmunocomprometidos que incluyen, entre otros, pacientes con un recuento de células CD4+ de <350 células/mm3 secundario a infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), pacientes neutropénicos con granulocitos <1000/mm3 o inmunosupresión secundaria a fármacos como la terapia con corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos los últimos 3 meses), pacientes esplenectomizados o pacientes con hiposplenia o asplenia conocida.
• Pacientes que tienen enfermedad hepática grave.
• Tratamiento con un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Cualquier afección o enfermedad subyacente que pudiera interferir con la finalización de los procedimientos del estudio y la evaluación de la absorción del fármaco del estudio.
• Pacientes con bronquiectasias y antecedentes de infección respiratoria reciente por Pseudomonas aeruginosa.
• Cualquier infección que requiera el uso de un agente antimicrobiano concomitante, además del fármaco del estudio.
• Pacientes que toman agentes serotoninérgicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).