Oksatsolidinonin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus keuhkokuumeen hoidossa
torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus RX-1741:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilaiden hoidossa, joilla on lievä tai kohtalainen yhteisöstä hankitun keuhkokuume (CAP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko RX-1741, oksatsolidinoniantibiootti, turvallinen ja tehokas hoidettaessa lievää tai kohtalaista yhteisössä hankittua keuhkokuumetta (CAP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada
- Ronald Collette, MD
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- The Medical Arts Health Research Group
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
- Westview Research
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada
- Maritime Research Center
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada
- Source Unique Research
-
London, Ontario, Kanada
- Gordon Schacter, MD
-
London, Ontario, Kanada
- London East Medical Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- SKDS Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Health Services
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
-
Prince Edward Island
-
Montague, Prince Edward Island, Kanada
- Kings County Medical Centre
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada
- Rhodin Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Medical Acadie
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow State Medico-Stomatological University
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 29"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Healthcare Institution Moscow
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- City Hospital # 31
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- St. Petersburg City Hospital # 26
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- St. Petersburg Scientific-Research Institute of Pulmonology at State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- eStudySite
-
Sylmar, California, Yhdysvallat
- Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Wayne State University School of Medicine/Detroit Receiving Hospital
-
Keego Harbor, Michigan, Yhdysvallat
- Arnold Markowitz, MD
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
- Mercury Street Medical Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Yhdysvallat
- Dr. John Bernard
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey, School of Osteopathic Medicine (UMDNJ-SOM)
-
-
Pennsylvania
-
Warminster, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Warminster Medical Associates, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen CAP.
- Aikuiset miehet ja naiset ≥18 vuotta.
- Naisten tulee olla postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohdinligaatio).
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen. Naispuolisen kumppanin tulee myös käyttää muuta luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
- Potilaalla on oltava akuutti hengitystiesairaus (kesto ≤ 7 päivää), jonka historia ja fyysinen tutkimus vastaavat CAP-diagnoosia.
Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä tutkimuslääkehoitoa ennen kuin serologian tai viljelyn tulokset ovat tiedossa, voidaan ottaa CAP-diagnoosilla, joka perustuu:
Rintakehän röntgenkuva lähtötilanteessa, jossa näkyy keuhkokuumeeseen soveltuva uusi infiltraatti radiologin tai tutkijan tulkitsemana ja radiologin myöhemmin vahvistamana.
JA vähintään 2 seuraavista merkeistä ja oireista:
Uusi tai lisääntynyt yskä. Märkivä yskös tai muutos ysköksen luonteessa. Auskultatiiviset löydökset sopivat keuhkokuumeeseen. Uusi tai etenevä hengenahdistus tai takypnea. Kuume > 38 ºC suun kautta tai > 38,5 ºC tärykalvo. Valkosolujen (WBC) määrä yli 10 000 solua/mm3 tai > 15 % kypsymättömiä neutrofiilejä (vyöhykkeitä), perifeeristen valkosolujen kokonaismäärästä riippumatta, tai vähemmän kuin 4 500 solua/mm3.
Potilaan on kyettävä nielemään suuret kapselit ehjinä.
Potilaalta on hankittava kirjallinen, vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys linetsolidille.
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat saaneet suun kautta tai parenteraalisesti antibiootteja seuraavasti:
pitkävaikutteinen penisilliini 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta atsitromysiini, keftriaksoni tai telitromysiini 14 vuorokauden sisällä ennen rekisteröintiä muita antibiootteja > 24 tuntia 3 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Vaadi parenteraalisia antibiootteja CAP:n hoitoon.
- Potilas ei ole saanut olla sairaalahoidossa tai oleskellut pitkäaikaisessa laitoksessa vähintään 14 päivää ennen oireiden alkamista.
- Todisteet muista keuhkosairaudista, jotka estivät terapeuttisen vasteen arvioinnin. Potilaat, joilla on tunnettu keuhkoputken ahtauma tai joilla on ollut postobstruktiivinen keuhkokuume. (Tämä ei sulje pois potilaita, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
- Hän kokenut äskettäin kliinisesti merkittävän koagulopatian.
- Aiemmin kystinen fibroosi, aktiivinen tuberkuloosi, aivokalvontulehdus, endokardiitti tai osteomyeliitti.
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, joiden CD4+-solujen määrä on <350 solua/mm3, sekundaarinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta, neutropeeniset potilaat, joiden granulosyytit ovat <1 000/mm3, tai immunosuppressio, joka johtuu lääkkeistä, kuten kortikosteroidihoidosta (>10) mg/vrk prednisonia tai vastaavaa vähintään 3 viime kuukauden ajan), potilaat, joilta on poistettu perna tai potilaat, joilla on tiedossa hyposplenia tai asplenia.
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa taustalla oleva tila tai sairaustila, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteiden suorittamista ja tutkimuslääkkeen imeytymisen arviointia.
- Potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus ja joilla on äskettäin ollut Pseudomonas aeruginosan aiheuttama hengitystieinfektio.
- Kaikki infektiot, jotka edellyttävät samanaikaisen mikrobilääkkeen käyttöä tutkimuslääkkeen lisäksi.
- Potilaat, jotka käyttävät serotonergisiä aineita, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Radetsolidi 300 mg
|
300 mg/vrk, suun kautta 7-10 päivän ajan
Muut nimet:
450 mg/vrk suun kautta 7-10 päivän ajan
Muut nimet:
900 mg/vrk suun kautta 7-10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Radetsolidi 450 mg
|
300 mg/vrk, suun kautta 7-10 päivän ajan
Muut nimet:
450 mg/vrk suun kautta 7-10 päivän ajan
Muut nimet:
900 mg/vrk suun kautta 7-10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Radetsolidi 450 mg BID
|
300 mg/vrk, suun kautta 7-10 päivän ajan
Muut nimet:
450 mg/vrk suun kautta 7-10 päivän ajan
Muut nimet:
900 mg/vrk suun kautta 7-10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parantuminen kliinisesti arvioitavissa olevassa (CE) populaatiossa paranemiskokeessa (TOC)
Aikaikkuna: Opintopäivät 14-38
|
Potilaiden katsottiin parantuneiksi, jos kaikki seulonnassa esiintyneet CAP:n systeemiset merkit ja oireet paranivat tai hävisivät eikä lisäantibioottihoitoa tarvita.
Lisäksi rintakehän seurantakuvauksen oli tarkoitus olla joko vakaa tai parannettu.
|
Opintopäivät 14-38
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste mikrobiologisesti arvioitavasta (ME) -populaatiosta parantumistestissä (TOC)
Aikaikkuna: Opintopäivät 14-38
|
ME-potilaiden määrä (määritelty CE-potilaiksi, joilla on todisteita vähintään yhdestä seitsemästä keskeisestä CAP-patogeenistä: S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, M. pneumoniae, C. pneumoniae ja L. pneumophila), joilla on hävitetyn mikrobiologinen vaste eli joko peruspatogeenin (patogeenien) dokumentoitu hävittäminen tai oletettu hävittäminen kliinisen parannuksen yhteydessä ilman viljelymateriaalia.
|
Opintopäivät 14-38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RX-1741-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .