Исследование безопасности и эффективности оксазолидинона для лечения пневмонии
7 апреля 2016 г. обновлено: Melinta Therapeutics, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности RX-1741 при лечении взрослых пациентов с внебольничной пневмонией легкой и средней степени тяжести (ВП)
Целью данного исследования является определение того, является ли RX-1741, оксазолидиноновый антибиотик, безопасным и эффективным при лечении внебольничной пневмонии легкой и средней степени тяжести (ВП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада
- Ronald Collette, MD
-
Kelowna, British Columbia, Канада
- The Medical Arts Health Research Group
-
North Vancouver, British Columbia, Канада
- Westview Research
-
Penticton, British Columbia, Канада
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Канада
- Maritime Research Center
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Канада
- Source Unique Research
-
London, Ontario, Канада
- Gordon Schacter, MD
-
London, Ontario, Канада
- London East Medical Centre
-
Newmarket, Ontario, Канада
- SKDS Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Канада
- University of Ottawa Health Services
-
Sarnia, Ontario, Канада
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
-
Prince Edward Island
-
Montague, Prince Edward Island, Канада
- Kings County Medical Centre
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада
- Rhodin Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Канада
- Centre Medical Acadie
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow State Medico-Stomatological University
-
Moscow, Российская Федерация
- State Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 29"
-
Moscow, Российская Федерация
- State Healthcare Institution Moscow
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- City Hospital # 31
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- St. Petersburg City Hospital # 26
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- St. Petersburg Scientific-Research Institute of Pulmonology at State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- eStudySite
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты
- Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Wayne State University School of Medicine/Detroit Receiving Hospital
-
Keego Harbor, Michigan, Соединенные Штаты
- Arnold Markowitz, MD
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты
- Mercury Street Medical Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Соединенные Штаты
- Dr. John Bernard
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey, School of Osteopathic Medicine (UMDNJ-SOM)
-
-
Pennsylvania
-
Warminster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Warminster Medical Associates, P.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ВП легкой и средней степени тяжести.
- Взрослые мужчины и женщины ≥18 лет.
- Женщины должны находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть хирургически стерильными (гистерэктомия или перевязка маточных труб).
- Сексуально активные мужчины должны использовать барьерный метод контрацепции во время и в течение 30 дней после исследования. Их партнерша также должна использовать дополнительный надежный метод контрацепции во время и в течение 30 дней после исследования.
- У пациента должно быть острое респираторное заболевание (длительностью ≤7 дней), при котором анамнез и физикальное обследование согласуются с диагнозом ВП.
Пациенты, которым требуется немедленная терапия исследуемым препаратом до того, как станут известны результаты серологических или культуральных исследований, могут быть включены с предполагаемым диагнозом ВП на основании:
Рентгенограмма грудной клетки на исходном уровне, которая показывает новый(е) инфильтрат(ы), соответствующие пневмонии, как интерпретируется радиологом или исследователем и впоследствии подтверждается рентгенологом.
И как минимум 2 из следующих признаков и симптомов:
Новый или усиленный кашель. Гнойная мокрота или изменение характера мокроты. Аускультативные данные соответствуют пневмонии. Новое начало или прогрессирующая одышка или тахипноэ. Лихорадка >38ºC оральная или >38,5ºC тимпаническая. Количество лейкоцитов (лейкоцитов) более 10 000 клеток/мм3 или >15% незрелых нейтрофилов (полос), независимо от общего числа лейкоцитов в периферической крови, или менее 4500 клеток/мм3.
Пациент должен быть в состоянии проглотить большие капсулы целыми.
Письменное, добровольно подписанное информированное согласие должно быть получено от пациента до начала любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к линезолиду.
- Пациенты исключаются, если они принимали пероральные или парентеральные антибиотики следующим образом:
пролонгированный пенициллин в течение 28 дней после включения в исследование азитромицин, цефтриаксон или телитромицин в течение 14 дней до включения в исследование любые другие антибиотики в течение >24 часов в течение 3 дней после включения в исследование
- Требуют парентерального введения антибиотиков для лечения ВП.
- Пациент не должен был госпитализироваться или находиться в стационаре длительного пребывания в течение как минимум 14 дней до появления симптомов.
- Доказательства других заболеваний легких, препятствующих оценке терапевтического ответа. Пациенты с известной бронхиальной обструкцией или постобструктивной пневмонией в анамнезе. (Это не исключает пациентов с хронической обструктивной болезнью легких).
- Недавно перенес клинически значимую коагулопатию.
- История муковисцидоза, активного туберкулеза, менингита, эндокардита или остеомиелита.
- Иммунодефицитные пациенты, включая, помимо прочего, пациентов с числом CD4+ клеток <350 клеток/мм3 вследствие инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), пациентов с нейтропенией с гранулоцитами <1000/мм3 или иммуносупрессией, вторичной по отношению к таким препаратам, как кортикостероидная терапия (>10 мг/день преднизолона или эквивалента в течение по крайней мере последних 3 месяцев), пациентов после спленэктомии или пациентов с известной гипоспленией или аспленией.
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени.
- Лечение исследуемым препаратом в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- Любое основное состояние или болезненное состояние, которое может помешать завершению процедур исследования и оценке абсорбции исследуемого препарата.
- Пациенты с бронхоэктазами и недавно перенесенной респираторной инфекцией, вызванной Pseudomonas aeruginosa.
- Любая инфекция, требующая одновременного применения противомикробного препарата в дополнение к исследуемому препарату.
- Пациенты, принимающие серотонинергические средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Радезолид 300 мг
|
300 мг/сут внутрь в течение 7-10 дней
Другие имена:
450 мг/сут внутрь в течение 7-10 дней
Другие имена:
900 мг/сут внутрь в течение 7-10 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Радезолид 450 мг
|
300 мг/сут внутрь в течение 7-10 дней
Другие имена:
450 мг/сут внутрь в течение 7-10 дней
Другие имена:
900 мг/сут внутрь в течение 7-10 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
Радезолид 450 мг 2 раза в сутки
|
300 мг/сут внутрь в течение 7-10 дней
Другие имена:
450 мг/сут внутрь в течение 7-10 дней
Другие имена:
900 мг/сут внутрь в течение 7-10 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение в клинически оцениваемой (CE) популяции при тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: Учебные дни 14-38
|
Пациентов считали вылеченными, если все системные признаки и симптомы ВП, присутствующие при скрининге, уменьшались или исчезали, и дальнейшая антибактериальная терапия не требовалась.
Кроме того, последующая рентгенограмма грудной клетки должна была быть либо стабильной, либо улучшенной.
|
Учебные дни 14-38
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологический ответ пациента на эрадикацию в микробиологически оцениваемой (ME) популяции при тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: Учебные дни 14-38
|
Количество пациентов с МЭ (определяемых как пациенты с ХЭ с признаками 1 или более из 7 основных возбудителей ВП: S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, M. pneumoniae, C. pneumoniae и L. pneumophila) с микробиологическая реакция эрадикации, то есть либо документально подтвержденная эрадикация исходного(ых) патогена(ов), либо предполагаемая эрадикация в условиях клинического излечения без материала для посева.
|
Учебные дни 14-38
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RX-1741-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .