Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Oxazolidinon til behandling af lungebetændelse

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter med mild til moderat CAP.
• Voksne mænd og kvinder ≥18 år.
• Hunnerne skal være postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering).
• Seksuelt aktive mænd skal bruge en barrieremetode til prævention under og i 30 dage efter undersøgelsen. Deres kvindelige partner bør også bruge en yderligere pålidelig præventionsmetode under og i 30 dage efter undersøgelsen.
• Patienten skal have en akut luftvejssygdom (≤7 dages varighed), hvor anamnese og fysisk undersøgelse stemmer overens med en diagnose CAP.

Patienter, der har behov for øjeblikkelig undersøgelsesmedicinsk behandling, før serologi- eller dyrkningsresultater er kendt, kan få en formodet diagnose CAP baseret på:

Et røntgenbillede af thorax ved baseline, som viser et eller flere nye infiltrat(er) i overensstemmelse med lungebetændelse som fortolket af radiologen eller investigatoren og efterfølgende bekræftet af radiologen.

OG mindst 2 af følgende tegn og symptomer:

Ny eller øget hoste. Purulent sputum eller ændring i sputumkarakter. Auskultatoriske fund stemmer overens med lungebetændelse. Nyopstået eller progressiv dyspnø eller takypnø. Feber >38ºC oral eller >38,5ºC trommehinde. Antal hvide blodlegemer (WBC) er større end 10.000 celler/mm3 eller >15 % umodne neutrofiler (bånd), uanset det samlede antal perifere WBC, eller mindre end 4.500 celler/mm3.

Patienten skal være i stand til at sluge store kapsler intakte.

Der skal indhentes et skriftligt, frivilligt underskrevet informeret samtykke fra patienten før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed over for linezolid.
• Patienter er udelukket, hvis de har taget orale eller parenterale antibiotika som følger:

langtidsvirkende penicillin inden for 28 dage efter tilmelding azithromycin, ceftriaxon eller telithromycin inden for 14 dage før indskrivning af andre antibiotika i >24 timer inden for 3 dage efter tilmelding

• Kræv parenterale antibiotika til behandling af CAP.
• Patienten bør ikke have været indlagt eller opholdt sig i en længerevarende facilitet i mindst 14 dage før symptomernes begyndelse.
• Bevis på anden lungesygdom, der udelukkede evaluering af terapeutisk respons. Patienter med kendt bronkial obstruktion eller en historie med postobstruktiv lungebetændelse. (Dette udelukker ikke patienter, der har kronisk obstruktiv lungesygdom).
• Oplevet en nylig klinisk signifikant koagulopati.
• Anamnese med cystisk fibrose, aktiv tuberkulose, meningitis, endocarditis eller osteomyelitis.
• Immunkompromitterede patienter, herunder, men ikke begrænset til, patienter med et CD4+-celletal på <350 celler/mm3 sekundært til human immundefektvirus (HIV) infektion, neutropene patienter med granulocytter <1000/mm3 eller immunsuppression sekundært til lægemidler såsom kortikosteroidbehandling (>10 mg/dag af prednison eller tilsvarende i mindst de seneste 3 måneder), splenektomerede patienter eller patienter med kendt hypospleni eller aspleni.
• Patienter med svær leversygdom.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet.
• Enhver underliggende tilstand eller sygdomstilstand, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne og evaluering af absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Patienter med bronkiektasi og en anamnese med nylig luftvejsinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
• Enhver infektion, der kræver brug af et samtidig antimikrobielt middel, ud over studielægemidlet.
• Patienter, der tager serotonerge midler, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).