Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oksazolidynonu w leczeniu zapalenia płuc

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RX-1741 w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP)

Celem tego badania jest ustalenie, czy RX-1741, antybiotyk oksazolidynonu, jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu łagodnego do umiarkowanego pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow State Medico-Stomatological University
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 29"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution Moscow
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Hospital # 31
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg City Hospital # 26
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg Scientific-Research Institute of Pulmonology at State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Ronald Collette, MD
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • The Medical Arts Health Research Group
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Westview Research
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • The Medical Arts Health Research Group
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • Source Unique Research
      • London, Ontario, Kanada
        • Gordon Schacter, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • London East Medical Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • SKDS Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Health Services
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • Kings County Medical Centre
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Medical Acadie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • eStudySite
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone
        • Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Wayne State University School of Medicine/Detroit Receiving Hospital
      • Keego Harbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Arnold Markowitz, MD
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
        • Mercury Street Medical Group, LLC
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Dr. John Bernard
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey, School of Osteopathic Medicine (UMDNJ-SOM)
    • Pennsylvania
      • Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Warminster Medical Associates, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z łagodną do umiarkowanej postacią CAP.
  • Dorośli mężczyźni i kobiety ≥18 lat.
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być sterylne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
  • Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez 30 dni po zakończeniu badania. Ich partnerka powinna również stosować dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi zgłaszać się z ostrą chorobą układu oddechowego (trwającą ≤7 dni), z wywiadem i badaniem fizykalnym zgodnym z rozpoznaniem PZP.

Pacjenci wymagający natychmiastowej terapii badanym lekiem przed poznaniem wyników badań serologicznych lub posiewów mogą zostać włączeni z przypuszczalnym rozpoznaniem PZP na podstawie:

Wyjściowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, na którym widać nowy naciek (nacieki) odpowiadający zapaleniu płuc, zgodnie z interpretacją radiologa lub badacza, a następnie potwierdzoną przez radiologa.

ORAZ co najmniej 2 z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych:

Nowy lub nasilony kaszel. Ropna plwocina lub zmiana charakteru plwociny. Wyniki osłuchowe zgodne z zapaleniem płuc. Nowa lub postępująca duszność lub tachypnoe. Gorączka >38ºC w jamie ustnej lub >38,5ºC w bębenku. Liczba białych krwinek (WBC) większa niż 10 000 komórek/mm3 lub >15% niedojrzałych neutrofili (prążków), niezależnie od całkowitej liczby krwinek obwodowych lub mniejsza niż 4500 komórek/mm3.

Pacjent musi być w stanie połykać duże kapsułki w stanie nienaruszonym.

Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną, dobrowolnie podpisaną świadomą zgodę pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na linezolid.
  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli przyjmowali doustne lub pozajelitowe antybiotyki w następujący sposób:

długo działająca penicylina w ciągu 28 dni od włączenia azytromycyna, ceftriakson lub telitromycyna w ciągu 14 dni przed włączeniem jakiekolwiek inne antybiotyki przez >24 godziny w ciągu 3 dni od włączenia

  • Wymagaj podawania antybiotyków pozajelitowych w leczeniu PZP.
  • Pacjent nie powinien być hospitalizowany ani przebywać w placówce długoterminowej przez co najmniej 14 dni przed wystąpieniem objawów.
  • Dowody na inną chorobę płuc, która wykluczała ocenę odpowiedzi terapeutycznej. Pacjenci ze stwierdzoną niedrożnością oskrzeli lub poobturacyjnym zapaleniem płuc w wywiadzie. (Nie wyklucza to pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc).
  • Doświadczył niedawnej klinicznie istotnej koagulopatii.
  • Historia mukowiscydozy, czynnej gruźlicy, zapalenia opon mózgowych, zapalenia wsierdzia lub zapalenia kości i szpiku.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym między innymi pacjenci z liczbą komórek CD4+ <350 komórek/mm3 wtórną do zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), pacjenci z neutropenią z liczbą granulocytów <1000/mm3 lub immunosupresją wtórną do leków, takich jak leczenie kortykosteroidami (>10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez co najmniej 3 ostatnie miesiące), pacjentów po splenektomii lub pacjentów ze stwierdzoną hiposplenią lub asplenią.
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Wszelkie podstawowe schorzenia lub stany chorobowe, które przeszkadzałyby w ukończeniu procedur badawczych i ocenie wchłaniania badanego leku.
  • Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli i niedawno przebytym zakażeniem dróg oddechowych wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa.
  • Każda infekcja, która wymaga jednoczesnego zastosowania środka przeciwdrobnoustrojowego oprócz badanego leku.
  • Pacjenci przyjmujący leki serotoninergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Radezolid 300 mg
Lek: Radezolid
300 mg/dzień, doustnie przez 7-10 dni
Inne nazwy:
  • RX-1741
Lek: Radezolid
450 mg/dzień doustnie przez 7-10 dni
Inne nazwy:
  • RX-1741
Lek: Radezolid
900 mg/dobę doustnie przez 7-10 dni
Inne nazwy:
  • RX-1741
Eksperymentalny: 2
Radezolid 450 mg
Lek: Radezolid
300 mg/dzień, doustnie przez 7-10 dni
Inne nazwy:
  • RX-1741
Lek: Radezolid
450 mg/dzień doustnie przez 7-10 dni
Inne nazwy:
  • RX-1741
Lek: Radezolid
900 mg/dobę doustnie przez 7-10 dni
Inne nazwy:
  • RX-1741
Eksperymentalny: 3
Radezolid 450 mg BID
Lek: Radezolid
300 mg/dzień, doustnie przez 7-10 dni
Inne nazwy:
  • RX-1741
Lek: Radezolid
450 mg/dzień doustnie przez 7-10 dni
Inne nazwy:
  • RX-1741
Lek: Radezolid
900 mg/dobę doustnie przez 7-10 dni
Inne nazwy:
  • RX-1741

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie kliniczne w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE) w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: Dni nauki 14-38
Pacjentów uważano za wyleczonych, jeśli wszystkie ogólnoustrojowe objawy przedmiotowe i podmiotowe PZP obecne podczas badania przesiewowego uległy poprawie lub ustąpiły i dalsza antybiotykoterapia nie była konieczna. Ponadto kontrolne zdjęcie RTG klatki piersiowej miało być albo stabilne, albo lepsze.
Dni nauki 14-38

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta wyeliminowanych w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej (ME) w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: Dni nauki 14-38
Liczba pacjentów z ME (zdefiniowanych jako pacjenci z CE z potwierdzonym co najmniej 1 z 7 kluczowych patogenów PZP: S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, M. pneumoniae, C. pneumoniae i L. pneumophila) z odpowiedź mikrobiologiczna wyeliminowanych, tj. udokumentowana eradykacja podstawowego patogenu (patogenów) lub przypuszczalna eradykacja w przypadku wyleczenia klinicznego bez materiału do posiewu.
Dni nauki 14-38

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RX-1741-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radezolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj