폐렴 치료를 위한 Oxazolidinone의 안전성 및 효능 연구
2016년 4월 7일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.
경증에서 중등도의 지역사회획득폐렴(CAP) 성인 환자 치료에서 RX-1741의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
본 연구의 목적은 옥사졸리디논계 항생제인 RX-1741이 경증에서 중등도의 지역사회획득폐렴(CAP) 치료에 안전하고 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow State Medico-Stomatological University
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Moscow, 러시아 연방
- State Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 29"
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Moscow, 러시아 연방
- State Healthcare Institution Moscow
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St. Petersburg, 러시아 연방
- City Hospital # 31
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St. Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg City Hospital # 26
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St. Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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St. Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg Scientific-Research Institute of Pulmonology at State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
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California
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San Diego, California, 미국
- eStudySite
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Sylmar, California, 미국
- Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Wayne State University School of Medicine/Detroit Receiving Hospital
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Keego Harbor, Michigan, 미국
- Arnold Markowitz, MD
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Montana
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Butte, Montana, 미국
- Mercury Street Medical Group, LLC
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, 미국
- Dr. John Bernard
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Cherry Hill, New Jersey, 미국
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey, School of Osteopathic Medicine (UMDNJ-SOM)
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Pennsylvania
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Warminster, Pennsylvania, 미국
- Warminster Medical Associates, P.C.
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다
- Ronald Collette, MD
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
- The Medical Arts Health Research Group
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North Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Westview Research
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Penticton, British Columbia, 캐나다
- The Medical Arts Health Research Group
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, 캐나다
- Maritime Research Center
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Ontario
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Hawkesbury, Ontario, 캐나다
- Source Unique Research
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London, Ontario, 캐나다
- Gordon Schacter, MD
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London, Ontario, 캐나다
- London East Medical Centre
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Newmarket, Ontario, 캐나다
- SKDS Research Inc.
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- University of Ottawa Health Services
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Sarnia, Ontario, 캐나다
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Prince Edward Island
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Montague, Prince Edward Island, 캐나다
- Kings County Medical Centre
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다
- Rhodin Recherche Clinique
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre Medical Acadie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 CAP를 가진 성인 환자.
- 성인 남녀 ≥18세.
- 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다(자궁절제술 또는 난관 결찰술).
- 성적으로 활동적인 남성은 연구 도중 및 연구 후 30일 동안 차단 피임 방법을 사용해야 합니다. 여성 파트너도 연구 도중 및 연구 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 추가 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 병력 및 신체 검사가 CAP 진단과 일치하는 급성 호흡기 질환(지속 기간 ≤7일)이 있어야 합니다.
혈청학 또는 배양 결과가 알려지기 전에 즉각적인 연구 약물 요법이 필요한 환자는 다음을 기반으로 CAP의 추정 진단을 받을 수 있습니다.
방사선 전문의 또는 조사자가 해석한 후 방사선 전문의가 확인한 폐렴과 일치하는 새로운 침윤을 보여주는 기준선의 흉부 방사선 사진.
그리고 다음 징후 및 증상 중 최소 2개:
새로운 또는 증가된 기침. 화농성 가래 또는 가래 특성의 변화. 폐렴과 일치하는 청진 소견. 새로운 발병 또는 진행성 호흡곤란 또는 빈호흡. 발열 >38ºC 구강 또는 >38.5ºC 고막. 백혈구(WBC) 수가 10,000 세포/mm3 초과 또는 >15% 미성숙 호중구(밴드), 총 말초 백혈구 수에 관계없이 또는 4,500 세포/mm3 미만.
환자는 큰 캡슐을 그대로 삼킬 수 있어야 합니다.
모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 환자로부터 자발적으로 서명된 서면 동의서를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 리네졸리드에 대한 과민증.
- 다음과 같이 경구 또는 비경구 항생제를 복용한 환자는 제외됩니다.
등록 28일 이내에 지속성 페니실린 등록 14일 이내에 아지스로마이신, 세프트리악손 또는 텔리트로마이신 등록 3일 이내에 >24시간 동안 다른 항생제
- CAP 치료를 위해서는 비경구적 항생제가 필요합니다.
- 환자는 증상 발현 전 최소 14일 동안 입원 또는 장기 시설에 거주하지 않았어야 합니다.
- 치료 반응의 평가를 배제한 다른 폐 질환의 증거. 알려진 기관지 폐쇄 또는 폐쇄 후 폐렴의 병력이 있는 환자. (만성 폐쇄성 폐질환이 있는 환자를 제외하는 것은 아닙니다.)
- 최근 임상적으로 의미 있는 응고 장애를 경험했습니다.
- 낭포성 섬유증, 활동성 결핵, 수막염, 심내막염 또는 골수염의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염으로 인한 CD4+ 세포 수가 <350 cells/mm3인 환자, 과립구가 <1000/mm3인 호중구 감소증 환자 또는 코르티코스테로이드 요법(>10 적어도 지난 3개월 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 mg/일), 비장 절제술을 받은 환자 또는 알려진 저비장 또는 무비증이 있는 환자.
- 간질환이 심한 환자.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 연구 절차의 완료 및 연구 약물의 흡수 평가를 방해할 수 있는 모든 기본 상태 또는 질병 상태.
- 기관지확장증이 있고 Pseudomonas aeruginosa로 인한 최근 호흡기 감염 병력이 있는 환자.
- 연구 약물에 더하여 부수적인 항균제의 사용을 필요로 하는 모든 감염.
- 세로토닌제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
라데졸리드 300mg
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300mg/일, 7-10일 동안 구두로
다른 이름들:
7-10일 동안 경구로 450mg/일
다른 이름들:
7-10일 동안 900mg/일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 2
라데졸리드 450mg
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300mg/일, 7-10일 동안 구두로
다른 이름들:
7-10일 동안 경구로 450mg/일
다른 이름들:
7-10일 동안 900mg/일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 삼
라데졸리드 450mg BID
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300mg/일, 7-10일 동안 구두로
다른 이름들:
7-10일 동안 경구로 450mg/일
다른 이름들:
7-10일 동안 900mg/일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치 테스트(TOC)에서 임상적으로 평가 가능한(CE) 집단의 임상적 완치
기간: 연구일 14-38
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스크리닝 시 존재하는 CAP의 모든 전신 징후 및 증상이 개선되거나 해결되고 추가 항생제 요법이 필요하지 않은 경우 환자는 완치된 것으로 간주되었습니다.
또한 추적관찰 흉부 X-ray는 안정적이거나 호전되어야 한다.
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연구일 14-38
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 테스트(TOC)에서 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 집단에서 박멸된 환자당 미생물학적 반응
기간: 연구일 14-38
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ME 환자의 수(7가지 주요 CAP 병원체: S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, M. pneumoniae, C. pneumoniae 및 L. pneumophila 중 하나 이상의 증거가 있는 CE 환자로 정의됨) 박멸의 미생물학적 반응, 즉 기본 병원체의 문서화된 박멸 또는 배양할 물질이 없는 임상적 치료 환경에서 추정 박멸.
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연구일 14-38
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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