新バージョン パルミコート タービュヘイラー USA 大人用
2011年1月21日 更新者:AstraZeneca
現在吸入ステロイドで治療されている成人喘息患者における、現行の米国版パルミコート(ブデソニド)タービュヘイラーと新版パルミコート・タービュヘイラーの有効性と安全性のプラセボ対照比較。
喘息を患い、現在吸入ステロイドで治療を受けている成人患者を対象に、現在承認されているパルミコート タービュヘイラーと新バージョンの吸入器の安全性、有効性、ブデソニドの薬物動態を比較したもの。
さらに、この研究では、新しい吸入器の耐用年数が終了したときの機能も評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
525
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月以上喘息(ATSの定義による)と診断されている18歳以上の男性および女性。
- 実行期間に入るには、被験者は以下の条件も満たしている必要がありました。
- -1秒間の努力呼気量(FEV1)が予測正常値の60%〜90%、気道可逆性が少なくとも12%および0.20L、研究前の少なくとも3ヶ月間の経口吸入コルチコステロイドの使用。
- 訪問2では、導入期間中の救急薬の使用と喘息症状スコアに関連する追加の参加基準と訪問特有のFEV1要件を満たした被験者が、ランダム化治療に割り当てられました。
除外基準:
- 生命を脅かす喘息、1年以内に喘息のため2回以上一泊入院、または研究開始から6か月以内に喘息のため救急外来を受診した。
- -訪問1の前の1か月間(28日間)のステロイド錠剤または注射の使用、および研究前の2週間以内の他の喘息薬(救急薬を除く)の使用。
- -研究前30日以内の喘息または気道感染症の急性増悪。 被験者は喫煙してはなりません、または研究後6か月以内に喫煙したことがありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1秒間の努力呼気量のベースラインからの変化
時間枠:2、4、8週目、その後12週目
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2、4、8週目、その後12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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努力肺活量、朝の最大呼気流量、日中および夜間の喘息症状スコア、β刺激薬の使用および中止率のベースラインからの変化。
時間枠:2、4、8週目、その後12週目
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2、4、8週目、その後12週目
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有害事象の発生率
時間枠:2、4、8週目、その後12週目
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2、4、8週目、その後12週目
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ブデソニドの薬物動態 (AUC、最大濃度および最大濃度までの時間)
時間枠:投与後6時間または12時間
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投与後6時間または12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Bertil Andersson、AZ employee
- スタディディレクター:Lars-Göran Carlsson、AZ employee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月21日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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