Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny version Pulmicort Turbuhaler USA Vuxna

21 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En placebokontrollerad jämförelse av effektiviteten och säkerheten för den nuvarande amerikanska versionen av Pulmicort (Budesonide) Turbuhaler och den nya versionen av Pulmicort Turbuhaler hos astmatiska vuxna som för närvarande behandlas med inhalerade steroider.

En jämförelse av säkerheten, effekten och farmakokinetiken för budesonid för den för närvarande godkända Pulmicort Turbuhaler med en ny version av inhalatorn, hos vuxna patienter som har astma och som för närvarande behandlas med inhalationssteroider. Dessutom utvärderade studien funktionen hos den nya inhalatorn vid slutet av dess avsedda livslängd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

525

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor minst 18 år gamla med diagnosen astma (enligt definitionen av ATS) i minst 6 månader.
  • För att komma in i inkörningsperioden krävdes också att försökspersonerna hade följande:
  • En forcerad utandningsvolym (FEV1) på 1 sekund av 60 % till 90 % av förväntad normal, luftvägsreversibilitet på minst 12 % och 0,20 L, användning av oralt inhalerade kortikosteroider i minst 3 månader före studien.
  • Vid besök 2 tilldelades försökspersoner som uppfyllde ytterligare inträdeskriterier relaterade till användning av räddningsmedicin och astmasymtompoäng under inkörningsperioden plus besöksspecifika FEV1-krav till randomiserade behandlingar

Exklusions kriterier:

  • Livshotande astma, Två eller flera sjukhusinläggningar över natten för astma inom 1 år eller något akutbesök för astma inom 6 månader efter studiestart.
  • Användning av steroidtabletter eller injektioner under månaden (28 dagar) före besök 1 och användning av andra astmamediciner (förutom räddningsmedicin) inom 2 veckor före studien.
  • Varje akut exacerbation av astma eller en luftvägsinfektion inom 30 dagar före studien. Försökspersonen får inte röka eller ha rökt inom 6 månader efter studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: 1
Pulmicort
Läkemedel: budesonid
Andra namn:
  • Pulmicort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8, sedan vecka 12
Vecka 2, 4 och 8, sedan vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity, Morning Peak Expiratory Flow, Astmasymtompoäng dagtid och natt, användning av beta-agonist och avbrottsfrekvens.
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8, sedan vecka 12
Vecka 2, 4 och 8, sedan vecka 12
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Vecka 2,4 och 8, sedan vecka 12
Vecka 2,4 och 8, sedan vecka 12
Farmakokinetik för budesonid (AUC, maximal koncentration och tid till maximal koncentration)
Tidsram: 6 eller 12 timmar efter dosering
6 eller 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Bertil Andersson, AZ employee
  • Studierektor: Lars-Göran Carlsson, AZ employee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SD-004-0620
  • D5254C00620

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera