Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe versie Pulmicort Turbuhaler USA Volwassenen

21 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een placebogecontroleerde vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van de huidige Amerikaanse versie van Pulmicort (Budesonide) Turbuhaler en de nieuwe versie van Pulmicort Turbuhaler bij astmatische volwassenen die momenteel worden behandeld met geïnhaleerde steroïden.

Een vergelijking van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van budesonide van de momenteel goedgekeurde Pulmicort Turbuhaler met een nieuwe versie van de inhalator, bij volwassen patiënten met astma die momenteel worden behandeld met inhalatiesteroïden. Daarnaast evalueerde de studie de functionaliteit van de nieuwe inhalator aan het einde van de beoogde levensduur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

525

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van minstens 18 jaar oud met een diagnose van astma (zoals gedefinieerd door de ATS) gedurende minstens 6 maanden.
  • Om deel te nemen aan de inloopperiode moesten proefpersonen ook het volgende hebben:
  • Een geforceerd expiratoir volume (FEV1) in 1 seconde van 60% tot 90% van de voorspelde normale waarde, reversibiliteit van de luchtwegen van ten minste 12% en 0,20 l, gebruik van orale inhalatiecorticosteroïden gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Bij bezoek 2 werden proefpersonen die voldeden aan aanvullende toegangscriteria met betrekking tot gebruik van noodmedicatie en astmasymptoomscores tijdens de inloopperiode plus bezoekspecifieke FEV1-vereisten, toegewezen aan gerandomiseerde behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende astma, Twee of meer nachtelijke ziekenhuisopnames voor astma binnen 1 jaar of elk bezoek aan de spoedeisende hulp voor astma binnen 6 maanden na aanvang van de studie.
  • Gebruik van steroïdtabletten of -injecties gedurende de maand (28 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 en gebruik van andere astmamedicatie (behalve noodmedicatie) binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Elke acute exacerbatie van astma of een luchtweginfectie binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek. De proefpersoon mag niet roken of gerookt hebben binnen 6 maanden na het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 1
Pulmicort
Geneesmiddel: budesonide
Andere namen:
  • Pulmicort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8, daarna in week 12
Week 2, 4 en 8, daarna in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit, piek-uitademingsstroom in de ochtend, astmasymptoomscores overdag en 's nachts, gebruik van bèta-agonisten en stopzettingspercentage.
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8, daarna in week 12
Week 2, 4 en 8, daarna in week 12
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2,4 en 8, daarna in week 12
Week 2,4 en 8, daarna in week 12
Farmacokinetiek van budesonide (AUC, maximale concentratie en tijd tot maximale concentratie)
Tijdsspanne: 6 of 12 uur na de dosis
6 of 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bertil Andersson, AZ employee
  • Studie directeur: Lars-Göran Carlsson, AZ employee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SD-004-0620
  • D5254C00620

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren