このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

チカグレロル (Ticag. - AZD6140) とクロピドグレル (Clop.) 応答者および非応答者を比較した抗血小板効果の研究 (RESPOND)

2011年8月30日 更新者：AstraZeneca

以前にクロピドグレル非応答者または応答者として特定された安定冠動脈疾患患者におけるクロピドグレルと比較したチカグレロルの抗血小板効果の無作為化二重盲検外来クロスオーバー研究 [RESPOND]

この研究の目的は、新しい経口可逆抗血小板薬である Ticagrelor が血小板にどのように影響するかを確認することです。 抗血小板薬は、血小板の凝集を防ぐことによって血栓の形成をブロックする薬です。 血栓は出血を防ぎますが、動脈内で形成されると、心臓発作や脳卒中などの医学的問題のリスクにつながります. この研究では、以前にクロピドグレルに反応しないと特定された患者において、クロピドグレルと比較して、血小板凝集の阻害に対するチカグレロールの効果を調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
  • イギリス
      • Sheffield、イギリス
        • Research Site
  • カナダ
      • Lachine、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Research Site
      • Arhus、デンマーク
        • Research Site
      • Esbjerg、デンマーク
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -文書化された安定した冠動脈疾患（CAD）の患者（安定狭心症、以前のMIの病歴、以前の血行再建術の病歴）
  • -出産の可能性のある女性は、治験薬を受け取る前に妊娠検査で陰性でなければならず、二重バリア避妊に加えてホルモン避妊薬を喜んで使用します

除外基準:

  • -スクリーニングから12か月以内の急性冠症候群の病歴または血行再建術の必要性（血管形成術または冠動脈バイパス移植（CABG））
  • 過去30日間の急性または慢性の不安定な状態
  • 最近の消化管出血、制御されていない高血圧、血小板数の減少、最近の大きな外傷など、出血のリスクが高い
  • -アスピリンまたはクロピドグレルに対する不耐症またはアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
アスピリン + チカグレロール
薬：ティカグレル
錠剤、経口、90 mg。 180 mg の負荷量、続いて 90 mg を 1 日 2 回、2 週間
薬：アスピリン
錠剤、経口、1 日 1 回 75 mg ～ 100 mg。 現地の慣行に従って、治験責任医師が現地で入手したアスピリン。 投与量は研究を通して一定のままでした
アクティブコンパレータ：2
アスピリン + クロピドグレル
薬：アスピリン
錠剤、経口、1 日 1 回 75 mg ～ 100 mg。 現地の慣行に従って、治験責任医師が現地で入手したアスピリン。 投与量は研究を通して一定のままでした
薬：クロピドグレル
(カプセル化された) カプセル、経口、75 mg。 600 mg の負荷量、続いて 75 mg を 1 日 1 回 2 週間
他の名前：
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロピドグレルまたはチカグレロールに応答したクロピドグレル非応答者の割合。 - ティカグの比較。 (Clop. から Ticag. までの 28 日目、および Ticag. から Clop までの 14 日目) 対 Clop. (Clop. から Ticag. の 14 日目、および Ticag. から Clop. の 28 日目)
時間枠：14日目および28日目、投与後4時間。
治療に対する反応の主な定義は、治療後の IPA >10% です。 応答は、各治療の参加者のパーセンテージとして報告されます。 管理された介入の詳細については、プロトコルのセクションを参照してください。 IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100。 PA（血小板凝集）は、LTA（Light Transmittance Aggregometry）によって測定されます。 PAb はベースライン (治験薬前の最後の測定) での応答であり、PAt は治療後の応答です。 ＩＰＡ＝０％はＰＡ阻害なしを意味し、１００％は１００％ＰＡ阻害を意味する。
14日目および28日目、投与後4時間。
クロピドグレルまたはチカグレロールに応答したクロピドグレル非応答者の割合。 - ティカグの比較。 (Clop. から Ticag. までの 28 日目、および Ticag. から Clop までの 14 日目) 対 Clop. (Clop. の 14 日目から Ticag. まで、および Ticag. の 28 日目から Clop.
時間枠：14日目、28日目、投与後4時間
治療に対する反応の二次的な定義は、治療後の IPA >50% です。 応答は、各治療の参加者のパーセンテージとして報告されます。 管理された介入の詳細については、プロトコルのセクションを参照してください。 IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100。 PA（血小板凝集）は、LTA（Light Transmittance Aggregometry）によって測定されます。 PAb はベースライン (治験薬前の最後の測定) での応答であり、PAt は治療後の応答です。 ＩＰＡ＝０％はＰＡ阻害なしを意味し、１００％は１００％ＰＡ阻害を意味する。
14日目、28日目、投与後4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clopidogrel Responders Final Extent IPA Post Switching Treatment - 15 日目の Ticagrelor と Ticagrelor 対 Ticagrelor と Clopidogrel の比較
時間枠：15 日目、切り替え後 4 時間
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100。 PA（血小板凝集）は、LTA（Light Transmittance Aggregometry）によって測定されます。 PAb はベースライン (治験薬前の最後の測定) での応答であり、PAt は治療後の応答です。 ＩＰＡ＝０％はＰＡ阻害なしを意味し、１００％は１００％ＰＡ阻害を意味する。 管理された介入の詳細については、プロトコルのセクションを参照してください。
15 日目、切り替え後 4 時間
Clopidogrel Responders Final Extent IPA Post Switching Treatment - 28 日目の Ticagrelor と Ticagrelor 対 Ticagrelor と Clopidogrel の比較
時間枠：28日目の最初の投与から4時間後
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100。 PA（血小板凝集）は、LTA（Light Transmittance Aggregometry）によって測定されます。 PAb はベースライン (治験薬前の最後の測定) での応答であり、PAt は治療後の応答です。 ＩＰＡ＝０％はＰＡ阻害なしを意味し、１００％は１００％ＰＡ阻害を意味する。 管理された介入の詳細については、プロトコルのセクションを参照してください。
28日目の最初の投与から4時間後
Clopidogrel Responders Final Extent IPA Post Switching Treatment - 15 日目のクロピドグレルとクロピドグレル、クロピドグレルとチカグレロールの比較
時間枠：15 日目、切り替え後 4 時間
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100。 PA（血小板凝集）は、LTA（Light Transmittance Aggregometry）によって測定されます。 PAb はベースライン (治験薬前の最後の測定) での応答であり、PAt は治療後の応答です。 ＩＰＡ＝０％はＰＡ阻害なしを意味し、１００％は１００％ＰＡ阻害を意味する。 管理された介入の詳細については、プロトコルのセクションを参照してください。
15 日目、切り替え後 4 時間
Clopidogrel Responders Final Extent IPA Post Switching Treatment - 28 日目のクロピドグレルとクロピドグレル、クロピドグレルとチカグレロールの比較
時間枠：28日目の最初の投与から4時間後
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100。 PA（血小板凝集）は、LTA（Light Transmittance Aggregometry）によって測定されます。 PAb はベースライン (治験薬前の最後の測定) での応答であり、PAt は治療後の応答です。 ＩＰＡ＝０％はＰＡ阻害なしを意味し、１００％は１００％ＰＡ阻害を意味する。 管理された介入の詳細については、プロトコルのセクションを参照してください。
28日目の最初の投与から4時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Jay Horrow, MD、AstraZeneca
  • 主任研究者：Paul Gurbel, MD、Platelet & Thrombosis Research, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月30日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5130C00030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する