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Une étude des effets antiplaquettaires comparant le ticagrélor (Ticag. - AZD6140) au clopidogrel (Clop.) répondeur et non-répondeur (RESPOND)

30 août 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, ambulatoire et croisée des effets antiplaquettaires du ticagrelor par rapport au clopidogrel chez des patients atteints de maladie coronarienne stable précédemment identifiés comme non-répondeurs ou répondeurs au clopidogrel [RESPOND]

Le but de cette étude est de voir comment le ticagrelor, un nouveau médicament antiplaquettaire oral réversible, affecte les plaquettes. Les agents antiplaquettaires sont des médicaments qui bloquent la formation de caillots sanguins en empêchant l'agglutination des plaquettes. Les caillots sanguins nous empêchent de saigner, mais lorsqu'ils se forment à l'intérieur des artères, leur formation est liée à un risque de problèmes médicaux tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Cette étude a examiné l'effet du ticagrélor sur l'inhibition de l'agrégation plaquettaire par rapport au clopidogrel chez des patients précédemment identifiés comme ne répondant pas au clopidogrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Lachine, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Research Site
      • Arhus, Danemark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danemark
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie coronarienne (CAD) stable documentée (angor stable, antécédents d'IM, antécédents de revascularisation)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir le médicament à l'étude et être disposées à utiliser un contraceptif hormonal en plus de la contraception à double barrière

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de syndromes coronariens aigus dans les 12 mois suivant le dépistage ou la nécessité d'une revascularisation (angioplastie ou pontage aortocoronarien (PAC))
  • Toute condition aiguë ou chronique instable au cours des 30 derniers jours
  • Ont un risque accru de saignement, par exemple, un saignement gastro-intestinal récent, une hypertension artérielle non contrôlée, une faible numération plaquettaire, un traumatisme majeur récent
  • Antécédents d'intolérance ou d'allergie à l'aspirine ou au clopidogrel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Aspirine + Ticagrelor
Médicament: Ticagrélor
Comprimés, voie orale, 90 mg ; Dose de charge de 180 mg suivie de 90 mg deux fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Aspirine
Comprimés, voie orale, 75 mg à 100 mg une fois par jour. Aspirine obtenue localement par l'investigateur, selon la pratique locale. La dose est restée constante tout au long de l'étude
Comparateur actif: 2
Aspirine + Clopidogrel
Médicament: Aspirine
Comprimés, voie orale, 75 mg à 100 mg une fois par jour. Aspirine obtenue localement par l'investigateur, selon la pratique locale. La dose est restée constante tout au long de l'étude
Médicament: Clopidogrel
Capsule (surencapsulée), Orale, 75 mg; Dose de charge de 600 mg suivie de 75 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de non-répondeurs au clopidogrel ayant répondu au clopidogrel ou au ticagrelor. - Comparer Ticag. (Jour 28 de Clop. à Ticag., et Jour 14 de Ticag. à Clop.) Versus Clop. (Jour 14 de Clop. à Ticag., et Jour 28 de Ticag. à Clop.)
Délai: Jour 14 et jour 28, 4 heures après la dose.
La principale définition de la réponse au traitement est IPA > 10 % après le traitement. La réponse est rapportée en pourcentage de participants de chaque traitement. Veuillez vous référer à la section protocole pour plus de détails sur les interventions administrées. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
Jour 14 et jour 28, 4 heures après la dose.
Proportion de non-répondeurs au clopidogrel ayant répondu au clopidogrel ou au ticagrelor. - Comparer Ticag. (Jour 28 de Clop. à Ticag., et Jour 14 de Ticag. à Clop.) Versus Clop. (Jour 14 de Clop. à Ticag., et Jour 28 de Ticag. à Clop.
Délai: Jour 14 et jour 28, 4 heures après la dose
La définition secondaire de la réponse au traitement est IPA > 50 % après le traitement. La réponse est rapportée en pourcentage de participants de chaque traitement. Veuillez vous référer à la section protocole pour plus de détails sur les interventions administrées. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
Jour 14 et jour 28, 4 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondeurs au clopidogrel Étendue finale IPA après le changement de traitement - Comparaison du ticagrelor au ticagrelor versus le ticagrelor au clopidogrel au jour 15
Délai: Jour 15, 4 heures après le changement
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA. Veuillez vous référer à la section protocole pour plus de détails sur les interventions administrées.
Jour 15, 4 heures après le changement
Répondeurs au clopidogrel Étendue finale IPA après le changement de traitement - Comparaison du ticagrelor au ticagrelor versus le ticagrelor au clopidogrel au jour 28
Délai: 4 heures après la première dose au jour 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA. Veuillez vous référer à la section protocole pour plus de détails sur les interventions administrées.
4 heures après la première dose au jour 28
Répondeurs au clopidogrel Étendue finale IPA après le changement de traitement - Comparaison du clopidogrel au clopidogrel versus le clopidogrel au ticagrelor au jour 15
Délai: Jour 15, 4 heures après le changement
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA. Veuillez vous référer à la section protocole pour plus de détails sur les interventions administrées.
Jour 15, 4 heures après le changement
Répondeurs au clopidogrel Étendue finale IPA après le changement de traitement - Comparaison du clopidogrel au clopidogrel versus le clopidogrel au ticagrelor au jour 28
Délai: 4 heures après la première dose au jour 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA. Veuillez vous référer à la section protocole pour plus de détails sur les interventions administrées.
4 heures après la première dose au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (Estimation)

25 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5130C00030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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