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Eine Studie über die thrombozytenaggregationshemmenden Wirkungen im Vergleich von Ticagrelor (Ticag. – AZD6140) mit Clopidogrel (Clop.) Responder und Non-Responder (RESPOND)

30. August 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, ambulante Crossover-Studie zu den gerinnungshemmenden Wirkungen von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, die zuvor als Clopidogrel-Non-Responder oder -Responder identifiziert wurden [RESPOND]

Der Zweck dieser Studie ist es, zu sehen, wie Ticagrelor, ein neues orales, reversibles Anti-Thrombozyten-Medikament, die Blutplättchen beeinflusst. Thrombozytenaggregationshemmer sind Medikamente, die die Bildung von Blutgerinnseln blockieren, indem sie das Verklumpen von Blutplättchen verhindern. Blutgerinnsel verhindern, dass wir bluten, aber wenn sie sich in den Arterien bilden, ist ihre Bildung mit einem Risiko für medizinische Probleme wie Herzinfarkt und Schlaganfall verbunden. Diese Studie untersuchte die Wirkung von Ticagrelor auf die Hemmung der Thrombozytenaggregation im Vergleich zu Clopidogrel bei Patienten, bei denen zuvor festgestellt wurde, dass sie nicht auf Clopidogrel ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Research Site
      • Arhus, Dänemark
        • Research Site
      • Esbjerg, Dänemark
        • Research Site
  • Kanada
      • Lachine, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) (stabile Angina pectoris, Myokardinfarkt-Vorgeschichte, Revaskularisation in der Vorgeschichte)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, zusätzlich zur Doppelbarriere-Verhütung ein hormonelles Kontrazeptivum zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder Notwendigkeit einer Revaskularisierung (Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG))
  • Jeder akute oder chronische instabile Zustand in den letzten 30 Tagen
  • Haben ein erhöhtes Blutungsrisiko, z. B. kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutung, unkontrollierter Bluthochdruck, niedrige Thrombozytenzahl, kürzlich aufgetretenes schweres Trauma
  • Geschichte der Unverträglichkeit oder Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Aspirin + Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor
Tabletten, oral, 90 mg; 180 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Aspirin
Tabletten, Oral, 75 mg bis 100 mg einmal täglich. Aspirin, das vom Prüfarzt gemäß den örtlichen Gepflogenheiten vor Ort bezogen wird. Die Dosis blieb während der gesamten Studie konstant
Aktiver Komparator: 2
Aspirin + Clopidogrel
Arzneimittel: Aspirin
Tabletten, Oral, 75 mg bis 100 mg einmal täglich. Aspirin, das vom Prüfarzt gemäß den örtlichen Gepflogenheiten vor Ort bezogen wird. Die Dosis blieb während der gesamten Studie konstant
Arzneimittel: Clopidogrel
(überverkapselte) Kapsel, oral, 75 mg; 600 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Clopidogrel-Non-Responder, die auf Clopidogrel oder Ticagrelor ansprachen. - Ticag vergleichen. (Tag 28 von Clop. bis Ticag. und Tag 14 von Ticag. bis Clop.) Versus Clop. (Tag 14 von Clop. bis Ticag. und Tag 28 von Ticag. bis Clop.)
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28, 4 Stunden nach der Dosis.
Die primäre Definition des Ansprechens auf die Behandlung ist IPA > 10 % nach der Behandlung. Die Reaktion wird als Prozentsatz der Teilnehmer jeder Behandlung angegeben. Einzelheiten zu den durchgeführten Eingriffen finden Sie im Protokollabschnitt. IPA(%) = (PAb-PAt)/PAb*100. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmission Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA = 0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
Tag 14 und Tag 28, 4 Stunden nach der Dosis.
Anteil der Clopidogrel-Non-Responder, die auf Clopidogrel oder Ticagrelor ansprachen. - Ticag vergleichen. (Tag 28 von Clop. bis Ticag. und Tag 14 von Ticag. bis Clop.) Versus Clop. (Tag 14 von Clop. bis Ticag. und Tag 28 von Ticag. bis Clop.
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28, 4 Stunden nach der Dosis
Die sekundäre Definition des Ansprechens auf die Behandlung ist IPA >50 % nach der Behandlung. Die Reaktion wird als Prozentsatz der Teilnehmer jeder Behandlung angegeben. Einzelheiten zu den durchgeführten Eingriffen finden Sie im Protokollabschnitt. IPA(%) = (PAb-PAt)/PAb*100. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmission Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA = 0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
Tag 14 und Tag 28, 4 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültiges Ansprechen auf Clopidogrel IPA-Behandlung nach der Umstellung – Vergleich von Ticagrelor mit Ticagrelor versus Ticagrelor mit Clopidogrel an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15, 4 Stunden nach dem Umschalten
IPA(%) = (PAb-PAt)/PAb*100. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmission Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA = 0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung. Einzelheiten zu den durchgeführten Eingriffen finden Sie im Protokollabschnitt.
Tag 15, 4 Stunden nach dem Umschalten
Endgültiges Ansprechen auf Clopidogrel IPA-Behandlung nach der Umstellung – Vergleich von Ticagrelor mit Ticagrelor versus Ticagrelor mit Clopidogrel an Tag 28
Zeitfenster: 4 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 28
IPA(%) = (PAb-PAt)/PAb*100. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmission Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA = 0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung. Einzelheiten zu den durchgeführten Eingriffen finden Sie im Protokollabschnitt.
4 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 28
Endgültiges Ansprechen auf Clopidogrel IPA-Behandlung nach der Umstellung – Vergleich von Clopidogrel mit Clopidogrel versus Clopidogrel mit Ticagrelor an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15, 4 Stunden nach dem Umschalten
IPA(%) = (PAb-PAt)/PAb*100. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmission Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA = 0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung. Einzelheiten zu den durchgeführten Eingriffen finden Sie im Protokollabschnitt.
Tag 15, 4 Stunden nach dem Umschalten
Endgültiges Ansprechen auf Clopidogrel IPA-Behandlung nach der Umstellung – Vergleich von Clopidogrel mit Clopidogrel versus Clopidogrel mit Ticagrelor an Tag 28
Zeitfenster: 4 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 28
IPA(%) = (PAb-PAt)/PAb*100. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmission Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA = 0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung. Einzelheiten zu den durchgeführten Eingriffen finden Sie im Protokollabschnitt.
4 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130C00030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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