Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av trombocythämmande effekter genom att jämföra Ticagrelor (Ticag. - AZD6140) med Clopidogrel (Clop.)-svarare och icke-svarare (RESPOND)

30 augusti 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, poliklinisk, crossover-studie av trombocythämmande effekter av Ticagrelor jämfört med Clopidogrel hos patienter med stabil kranskärlssjukdom som tidigare identifierats som Clopidogrel Non-responders eller Responders [RESPOND]

Syftet med denna studie är att se hur Ticagrelor, ett nytt oralt reversibelt läkemedel mot trombocyter, påverkar blodplättarna. Blodplättsdämpande medel är mediciner som blockerar bildningen av blodproppar genom att förhindra att blodplättarna klumpar ihop sig. Blodproppar hindrar oss från att blöda, men när de bildas inne i artärerna är deras bildning kopplad till en risk för medicinska problem som hjärtinfarkt och stroke. Denna studie undersökte effekten av Ticagrelor på hämning av trombocytaggregation jämfört med klopidogrel hos patienter som tidigare identifierats som icke-reagerande på klopidogrel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Arhus, Danmark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
  • Kanada
      • Lachine, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenterad stabil kranskärlssjukdom (CAD) (stabil angina, tidigare MI-historia, tidigare historia av revaskularisering)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de får studieläkemedlet och vara villiga att använda ett hormonellt preventivmedel utöver dubbelbarriärpreventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik av akuta kranskärlssyndrom inom 12 månader efter screening eller behov av revaskularisering (angioplastik eller kranskärlsbypasstransplantat (CABG))
  • Alla akuta eller kroniska instabila tillstånd under de senaste 30 dagarna
  • Har ökad blödningsrisk, t.ex. nyligen genomförd gastrointestinal blödning, okontrollerat högt blodtryck, lågt antal blodplättar, nyligen allvarligt trauma
  • Historik av intolerans eller allergi mot acetylsalicylsyra eller klopidogrel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Aspirin + Ticagrelor
Läkemedel: Ticagrelor
Tabletter, orala, 90 mg; 180 mg laddningsdos följt av 90 mg två gånger dagligen i 2 veckor
Läkemedel: Aspirin
Tabletter, orala, 75 mg till 100 mg en gång dagligen. Aspirin erhållits lokalt av utredaren, enligt lokal praxis. Dosen förblev konstant under hela studien
Aktiv komparator: 2
Aspirin + Clopidogrel
Läkemedel: Aspirin
Tabletter, orala, 75 mg till 100 mg en gång dagligen. Aspirin erhållits lokalt av utredaren, enligt lokal praxis. Dosen förblev konstant under hela studien
Läkemedel: Clopidogrel
(överinkapslad) kapsel, Oral, 75 mg; 600 mg laddningsdos följt av 75 mg en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
  • Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel Clopidogrel Icke-svarare som svarade på Clopidogrel eller Ticagrelor. - Att jämföra Ticag. (Dag 28 av Clop. till Ticag., och Dag 14 av Ticag. till Clop.) Versus Clop. (Dag 14 av Clop. till Ticag., och Dag 28 av Ticag. till Clop.)
Tidsram: Dag 14 och dag 28, 4 timmar efter dosering.
Den primära definitionen av svar på behandling är IPA >10 % efter behandling. Svaret rapporteras som procentandel av deltagare i varje behandling. Se avsnittet om protokoll för detaljer om de ingrepp som administreras. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
Dag 14 och dag 28, 4 timmar efter dosering.
Andel Clopidogrel Icke-svarare som svarade på Clopidogrel eller Ticagrelor. - Att jämföra Ticag. (Dag 28 av Clop. till Ticag., och Dag 14 av Ticag. till Clop.) Versus Clop. (Dag 14 av Clop. till Ticag., och Dag 28 av Ticag. till Clop.
Tidsram: Dag 14 och dag 28, 4 timmar efter dos
Den sekundära definitionen av svar på behandling är IPA >50 % efter behandling. Svaret rapporteras som procentandel av deltagare i varje behandling. Se avsnittet om protokoll för detaljer om de ingrepp som administreras. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering.
Dag 14 och dag 28, 4 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clopidogrel svarar slutlig IPA-behandling efter byte - Jämför Ticagrelor med Ticagrelor kontra Ticagrelor med Clopidogrel på dag 15
Tidsram: Dag 15, 4 timmar efter byte
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering. Se avsnittet om protokoll för detaljer om de ingrepp som administreras.
Dag 15, 4 timmar efter byte
Clopidogrel svarar slutlig IPA-behandling efter byte - Jämför Ticagrelor med Ticagrelor kontra Ticagrelor med Clopidogrel på dag 28
Tidsram: 4 timmar efter första dosen dag 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering. Se avsnittet om protokoll för detaljer om de ingrepp som administreras.
4 timmar efter första dosen dag 28
Clopidogrel Responders Final Extent IPA Post Switching Treatment - Jämföra Clopidogrel med Clopidogrel Versus Clopidogrel till Ticagrelor på dag 15
Tidsram: Dag 15, 4 timmar efter byte
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering. Se avsnittet om protokoll för detaljer om de ingrepp som administreras.
Dag 15, 4 timmar efter byte
Clopidogrel Responderar Final Extent IPA Post Switching Treatment - Jämföra Clopidogrel med Clopidogrel Versus Clopidogrel till Ticagrelor på dag 28
Tidsram: 4 timmar efter första dosen dag 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (trombocytaggregation) mäts med LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb är svaret vid baslinjen (sista mätningen före studieläkemedlet) och PAt är ett svar efter behandlingen. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering och 100% betyder 100% PA-inhibering. Se avsnittet om protokoll för detaljer om de ingrepp som administreras.
4 timmar efter första dosen dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5130C00030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stabil kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Ticagrelor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera