Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af trombocythæmmende virkninger ved at sammenligne Ticagrelor (Ticag. - AZD6140) med Clopidogrel (Clop.)-responder og ikke-respondere (RESPOND)

30. august 2011 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, ambulant, crossover-undersøgelse af Ticagrelors anti-blodpladevirkninger sammenlignet med Clopidogrel hos patienter med stabil koronararteriesygdom, der tidligere var identificeret som Clopidogrel Non-responders eller Responders [RESPOND]

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan Ticagrelor, en ny oral reversibel trombocythæmmende medicin, påvirker blodpladerne. Anti-blodplademidler er medicin, der blokerer dannelsen af ​​blodpropper ved at forhindre sammenklumpning af blodplader. Blodpropper forhindrer os i at bløde, men når de dannes inde i arterierne, er deres dannelse forbundet med en risiko for medicinske problemer såsom hjerteanfald og slagtilfælde. Denne undersøgelse undersøgte virkningen af ​​Ticagrelor på hæmning af trombocytaggregation sammenlignet med clopidogrel hos patienter, der tidligere var identificeret som ikke-responsive på clopidogrel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Lachine, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Arhus, Danmark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret stabil koronararteriesygdom (CAD) (stabil angina, tidligere MI-historie, tidligere anamnese med revaskularisering)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før de får studielægemidlet og være villige til at bruge et hormonelt præventionsmiddel ud over dobbeltbarriere prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutte koronare syndromer inden for 12 måneder efter screening eller behov for revaskularisering (angioplastik eller koronar bypassgraft (CABG))
  • Enhver akut eller kronisk ustabil tilstand inden for de seneste 30 dage
  • Har øget blødningsrisiko, f.eks. nylig gastrointestinal blødning, ukontrolleret højt blodtryk, lavt blodpladetal, nyligt større traume
  • Anamnese med intolerance eller allergi over for aspirin eller clopidogrel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Aspirin + Ticagrelor
Medicin: Ticagrelor
Tabletter, orale, 90 mg; 180 mg startdosis efterfulgt af 90 mg to gange dagligt i 2 uger
Medicin: Aspirin
Tabletter, Oral, 75 mg til 100 mg én gang dagligt. Aspirin opnået lokalt af investigator i henhold til lokal praksis. Dosis forblev konstant gennem hele undersøgelsen
Aktiv komparator: 2
Aspirin + Clopidogrel
Medicin: Aspirin
Tabletter, Oral, 75 mg til 100 mg én gang dagligt. Aspirin opnået lokalt af investigator i henhold til lokal praksis. Dosis forblev konstant gennem hele undersøgelsen
Medicin: Clopidogrel
(overindkapslet) kapsel, Oral, 75 mg; 600 mg startdosis efterfulgt af 75 mg én gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Clopidogrel Ikke-responderere, der reagerede på Clopidogrel eller Ticagrelor. - Sammenligning af Ticag. (Dag 28 af Clop. til Ticag., og Dag 14 af Ticag. til Clop.) Versus Clop. (Dag 14 af Clop. til Ticag. og Dag 28 af Ticag. til Clop.)
Tidsramme: Dag 14 og dag 28, 4 timer efter dosis.
Den primære definition af respons på behandling er IPA >10 % efter behandling. Responsen rapporteres som procentdel af deltagerne i hver behandling. Se venligst protokolafsnittet for detaljer om de administrerede indgreb. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
Dag 14 og dag 28, 4 timer efter dosis.
Andel af Clopidogrel Ikke-responderere, der reagerede på Clopidogrel eller Ticagrelor. - Sammenligning af Ticag. (Dag 28 af Clop. til Ticag., og Dag 14 af Ticag. til Clop.) Versus Clop. (Dag 14 af Clop. til Ticag., og Dag 28 af Ticag. til Clop.
Tidsramme: Dag 14 og dag 28, 4 timer efter dosis
Den sekundære definition af respons på behandling er IPA >50 % efter behandling. Responsen rapporteres som procentdel af deltagerne i hver behandling. Se venligst protokolafsnittet for detaljer om de administrerede indgreb. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning.
Dag 14 og dag 28, 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clopidogrel responderer endeligt omfang IPA efter skiftbehandling - sammenligning af Ticagrelor med Ticagrelor versus Ticagrelor med Clopidogrel på dag 15
Tidsramme: Dag 15, 4 timer efter skift
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning. Se venligst protokolafsnittet for detaljer om de administrerede indgreb.
Dag 15, 4 timer efter skift
Clopidogrel responderer endeligt omfang IPA efter skiftbehandling - sammenligning af Ticagrelor med Ticagrelor versus Ticagrelor med Clopidogrel på dag 28
Tidsramme: 4 timer efter første dosis på dag 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning. Se venligst protokolafsnittet for detaljer om de administrerede indgreb.
4 timer efter første dosis på dag 28
Clopidogrel responderer endeligt omfang IPA efter skiftbehandling - sammenligning af Clopidogrel med Clopidogrel versus Clopidogrel med Ticagrelor på dag 15
Tidsramme: Dag 15, 4 timer efter skift
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning. Se venligst protokolafsnittet for detaljer om de administrerede indgreb.
Dag 15, 4 timer efter skift
Clopidogrel responderer endeligt omfang IPA efter skiftbehandling - sammenligning af Clopidogrel med Clopidogrel versus Clopidogrel med Ticagrelor på dag 28
Tidsramme: 4 timer efter første dosis på dag 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodpladeaggregation) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responset ved baseline (sidste måling før undersøgelseslægemidlet), og PAt er et respons ved efterbehandling. IPA=0% betyder ingen PA-inhibering og 100% betyder 100% PA-hæmning. Se venligst protokolafsnittet for detaljer om de administrerede indgreb.
4 timer efter første dosis på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5130C00030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil koronararteriesygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner